CAREXIDIL*3FL SOLUZ CUT 60ML5%

DENOMINAZIONE

CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di mino xidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool etilico (96%), glicerolo, acido 2-butendioico polimero con meto ssietene, monobutil estere e acqua depurata.

INDICAZIONI

Carexidil e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androg enica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Carex idil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizz ata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origin e psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla s oppressione della causa specifica; area celsi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1 Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopat ie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno , preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del c uoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima c he ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo' essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'i nizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a pazient e. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospend ere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato tera peutico. Se si verifica una ricrescita, e' necessario proseguire con l 'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinche' la crescita d ei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a segui to della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolaz ioni speciali: l'uso di Carexidil non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurez za e l'efficacia. Popolazione pediatrica: l'uso di Carexidil non e' ra ccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: usar e Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su c apelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil i n altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizz ati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato. E' necessario lasciare pe netrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. Non vi sono informazioni disponibili sull'eventualit a' che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effet to di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del c uoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato co mpletamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di util izzare questi prodotti chimici. Istruzioni per l'uso: 10 pulsazioni eq uivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in pol ipropilene. Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare salda mente. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldame nte. Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una vol ta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da tratta re. Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l' applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i va pori.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dev e appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il mi noxidil non e' indicato quando non vi e' anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli e' improvvisa e/o a chiazze, caus ata dal parto o quando la sua causa e' ignota. Con l'utilizzo di minox idil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Puo' verificarsi un aumento della caduta dei c apelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dall a fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capell i cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei setti mane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settim ane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persist e, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e cons ultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso to pico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, i nterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benche' estesi studi clinici effettuati con minoxidil non ab biano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbi mento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, ed ema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tampon amento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortost atica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivat i. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, e ' necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata i potensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione d el battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni de rmatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano al tri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anam nesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidi l puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicam ente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti s istemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale puo' causa re eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Nell'eventualita' di e ffetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui puo' esse re causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio ca pelluto. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica invol ontaria al minoxidil: Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibamb ini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzava no minoxidil topico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, q uando i bambini nella prima infanzia non sono piu' esposti al minoxidi l. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di appl icazione del minoxidil. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contiene: alcol etilico: puo' ca usare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidenta le con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto.

INTERAZIONI

Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicin ali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, t retinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni a ssociate all'impiego di minoxidil. Benche' non sia stata dimostrata cl inicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortosta tica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e' def inita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.00 0, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse r iportate durante studi clinici: la sicurezza del minoxidil per uso cut aneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5%, e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adu lti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5%. Di seguito sono ripo rtate le reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggett i adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via to pica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni : edema periferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefal ea. Patologie respiratorie, toraci2che e mediastiniche. Comuni: dispne a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite, dermatite acneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea. Di segu ito sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza >= 1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. Esa mi diagnostici. Comuni: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso . Comuni: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Co muni: prurito, eruzione cutanea. Reazioni avverse riportate durante l' esperienza post-marketing: di seguito sono riportate le reazioni avver se raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'in cidenza delle segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non comuni: dist urbi visivi; rari: irritazione degli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: infezione dell'orecchio, otite esterna. Pat ologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: ipotensione. Patol ogie cardiache. Rari: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointes tinali. Molto rari: nausea, vomito. Patologie epato-biliari. Rari: epa tite. Patologie renali e urinarie. Rari: calcoli renali. Patologie del l'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disfunzione sessuale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazio ne, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione all ergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema d ella faccia, dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica), secchezza della cute ( compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne; rari: san guinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia; molto rari: perdita temporanea dei capelli, cam bi nel colore del capello, struttura del capello anormale. Disturbi de l sistema immunitario. Molto rari: angioedema, ipersensibilita', derma tite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: debolezza; molto rari: dolore toraci co. La natura e la gravita' delle reazioni rilevate sono simili nel tr attamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta pi u' elevata in quest'ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Carexidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allatta mento e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di anticoncezion ali. Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle do nne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio p er il feto a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quel li destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto. Allattamento: il minoxidil assorbi to a livello sistemico e' escreto nel latte materno. L'effetto del min oxidil sui neonati/bambini non e' noto. Fertilita': non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilita' femminile. Gl i studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla fertilita', una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, cosi' come una rid uzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto piu' el evati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragr afo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto.