CAREDIESSE*SHAMP2FL 60ML10MG/G
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DENOMINAZIONE
CAREDIESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Eccipienti con effe tto noto: acido benzoico e sodio benzoato 1.678 mg/ml (vedere paragraf o 4.4). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%^1); Dodecil-p oli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%^2); mac rogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata; 1) composta da: dodeci l-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210 ). 2) composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodi co; sodio benzoato (E211), acqua depurata.
INDICAZIONI
Carediesse e' indicato per il trattamento della dermatite seborroica d el cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilita' accertata al ciclopirox, alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipi enti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermati te seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volt e alla settimana, a seconda della severita', per 4 settimane. Per la s uccessiva profilassi dei sintomi, il trattamento puo' essere continuat o per altre 12 settimane. L'utilizzo di Carediesse va limitato ad un m assimo di 16 settimane di uso continuo. Popolazione pediatrica: la sic urezza e l'efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate . Non ci sono dati disponibili. Modalita' di somministrazione: il cont enuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazion e di schiuma. Quest'ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capell uto. Se i capelli sono piu' lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Carediesse va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
E' necessario informare i pazienti, durante l'uso di Carediesse, di ev itare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con g li occhi, sciacquarli con abbondante quantita' di acqua. Questo medici nale contiene 0,525 mg di sodio benzoato e 1,08 mg di acido benzoico p er 1 g di shampoo, che e' equivalente a un totale di 1,678 mg / ml (co rrispondenti a 0,548 mg / ml di sodio e 1,13 mg / ml di acido benzoico ). L'acido benzoico / sale benzoato puo' causare irritazione locale. L 'acido benzoico / sale benzoato puo' aumentare l'ittero nei neonati (f ino a 4 settimane di eta'). In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va inst aurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti di colore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da agenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o c apelli bianchi o grigi.
INTERAZIONI
Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 a <1/1.000): si puo' verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non comuni (>1/1.000 a <1/100): alterazioni de i capelli, quali opacita' e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, l ievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d'applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette : la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effet ti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio nale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relati vi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (ve dere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela quando il medicinale e' pre scritto alle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il cicl opirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le do nne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilit a' umana. Indice di ridotta fertilita' e' stato trovato nei ratti alla dose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3) .