CANFORA ZE*10% SOL IAL 100ML
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DENOMINAZIONE
CANFORA ZETA 10% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono: canfora 10 g. Soluzione oleosa. Eccipie nti con effetti noti: olio di arachidi e butilidrossianisolo. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Soluzione idroalcolica: etanolo; acqua depurata. Soluzione oleosa: oli o di arachidi; butilidrossianisolo.
INDICAZIONI
Come rubefacente e analgesico, e' indicata nel trattamento di nevralgi e leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli str ati superficiali della cute e pruriti cutanei.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.; allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Zeta soluzione cutanea oleosa); cute lesa; bambini di eta' in feriore a 30 mesi; bambini con una storia di epilessia o convulsioni f ebbrili.
POSOLOGIA
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la d ose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6,5 ml per la solu zione oleosa e a 7 ml per la soluzione idroalcolica). Il medicinale no n deve essere ingerito. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Popolazione pediatrica: Canfora Zeta e' controindicato nei b ambini di eta' inferiore a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per pr oteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu' del l'11% di canfora, perche' possono essere irritanti e pericolose. Non i ngerire la soluzione di canfora, in quanto puo' causare effetti indesi derati gravi, compreso il decesso. Il trattamento non deve essere prol ungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di der ivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selv atico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofil iche non e' nota la velocita' di metabolismo e di smaltimento) nei tes suti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non dev e essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evita re un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi a ssociati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Canfora Zeta e' infi ammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Popolazione pediatrica: Canfora Zeta non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita' perche' potrebbe causare shock. Canfora Zeta con tiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare dis turbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini (vedere paragr afo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Zeta 1 0% soluzione cutanea oleosa contiene: olio di arachidi: non deve esser e utilizzato nei soggetti allergici alle arachidi o alla soia. Butilid rossianisolo (BHA): puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatit e da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 71,498% p/p di etanolo 96% : puo' causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata.
INTERAZIONI
Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendenteme nte dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o i nalatoria).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organiz zati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli ef fetti elencati. Patologie del sistema nervoso: delirio, depressione de l Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, ve rtigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he: asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastroin testinali: pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renal i e urinarie: anuria. Disturbi del sistema immunitario: asma, orticari a, eritema. Popolazione pediatrica: a causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi u n rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' import ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefic io/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional e di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze es poste. La canfora attraversa la placenta. Allattamento: vi sono inform azioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. Can fora Zeta non deve essere utilizzato durante l'allattamento.