CANFORA*10% SOL OLEOSA 100G
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DENOMINAZIONE
CANFORA SELLA 10% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono, principio attivo: canfora 10 g. Soluzio ne oleosa, eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Soluzione id roalcolica, eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: oli o di arachidi.
INDICAZIONI
Come rubefacente e analgesico, e' indicata nel trattamento di nevralgi e leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli str ati superficiali della cute e pruriti cutanei.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; cute lesa; allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Sella soluzione cutanea oleosa); bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbri li.
POSOLOGIA
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la d ose massima giornaliera di 0,6 g di canfora (corrispondenti a 6 ml di prodotto). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (ved ere paragrafo 4.4). Il medicinale non deve essere ingerito. Popolazion e pediatrica: Canfora Sella 10% soluzione cutanea e' controindicata ne i bambini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3).
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per pr oteggere il medicinale da luce e calore.
AVVERTENZE
Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i r ischi (in particolare disturbi neuropsicologici) associati all'accumul o nei tessuti e nel cervello di derivati terpenici, quali ad esempio c anfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale , mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche, non e' nota la velocita' di m etabolismo e smaltimento). Non deve essere utilizzata una dose superio re a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni av verse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere pa ragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenent i piu' dell'11% di canfora, perche' possono essere irritanti e pericol ose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo' causare effe tti indesiderati gravi, compreso il decesso. Popolazione pediatrica: q uesto prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, pos sono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bamb ini. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita' perche' potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Sella 10% soluz ione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia all e arachidi o soia, non utilizzare il medicinale; Canfora Sella 10% sol uzione cutanea idroalcolica contiene 616 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione, che e' equivalente a 61,6% p/v. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomita nza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati te rpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, retta le, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organiz zati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono di sponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effe tti elencati. Patologie del sistema nervoso: delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vert igini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointe stinali: pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie: anuria. Disturbi del sistema immunitario: asma, orticaria, eritema. Popolazione pediatrica: a causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Sella 10% s oluzione cutanea non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte m aterno. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.