CANDAZOL*CREMA VAG 30G 2%

DENOMINAZIONE

CANDAZOL 2% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

5 g di crema vaginale contengono principio attivo: clotrimazolo 100 mg . Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol be nzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragra fo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearil ico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Candazol e' indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito , leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vagina le e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute d a candida precedentemente diagnosticata dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la crema (5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il piu' pr ofondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente l a sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessar io, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso d i vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Candaz ol 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogenitale e anale ). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilita re l'assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massag gio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle bambine di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somminis trazione. L'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall'app licatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvitare l'ap plicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l'ap plicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assun ta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l'appl icatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Est rarre l'applicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vag inali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripr esentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni co me diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfo nditi. E' preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con Candazol non devono essere usa ti tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Ra ccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perche' l'infezione potreb be essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una rein fezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con Candazol l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattic e, come preservativi e diaframmi, puo' essere ridotta. L'impiego, spec ie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a feno meni di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipi enti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: puo' causare re azioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 2 0 mg/g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irr itazione locale.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus ora le (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacr olimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devon o pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso l a determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate secondo la clas sificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche' derivano da segnalaz ioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilat tica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non nota: sin cope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addo minale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non n ota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidan za sono limitati. La somministrazione di Candazol durante la gravidanz a deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe l a madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte mater no. Tuttavia, l'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazi one topica ed e' improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrim azolo puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli animali non h anno mostrato effetti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).