BUSCOFENACT*12CPS MOLLI 400MG

DENOMINAZIONE

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effett o noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata. Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-178 21: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromell osa 6cP.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febb re e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato n egli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (d i eta' pari o superiore a 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilit a' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rini te, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsa licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); dist urbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emor ragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardi aca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); grave insuff icienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4 .4); pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di eta'; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarr ea o insufficiente assunzione di liquidi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' par i o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se ne cessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofen e. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base a i sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e no n deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibupr ofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minim a efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessari a per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti Busco fenAct non deve essere usato per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore. Se i sintomi persi stono o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi g astrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda Bus cofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o f ino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'alt ra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richieste p articolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indes iderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere atten tamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modif iche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei paz ienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richi este particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Buscofen Act e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'e levato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolesc enti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 1 2 anni), o nel caso la sintomatologia persista o peggiori deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le caps ule molli non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragraf i sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sv iluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); patologia congenit a del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente ); patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali c roniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); iper tensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale (vedere paragra fi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subit o dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano re azioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anc he in seguito all'uso di BuscofenAct; in pazienti che soffrono di febb re da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie re spiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi co me attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule mo lli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve es sere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequ enza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perfora zione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4 .2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizz o di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregres sa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcer azione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il tra ttamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorrag ia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Ques ti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disp onibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misop rostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consid erazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in co ncomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di segu ito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointest inale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo a ddominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialm ente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pa zienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, g li anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della rica ptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsali cilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite u lcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiora re (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente so no state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa derma tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica t ossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazio ni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei ca si, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnal ata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a m edicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct ca psule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, l esioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccez ionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cut anee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non ut ilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascherament o dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvi o di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezi one. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in co munita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofe nAct capsule molli e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'inf ezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al me dico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e c erebrovascolari: si richiede cautela (discuterne con il medico o il fa rmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iperte nsione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, s pecialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiolo gici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombot ici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficie nza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica a ccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consideraz ione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta con siderazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamen to a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardio vascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2 400 mg al giorno) di ibuprofene.

INTERAZIONI

Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Digossina: l'uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con f armaci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di digos sina. Di solito, se la digossina e' utilizzata correttamente (per un m assimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rea zioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguiname nto gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). Agenti an tiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointes tinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministraz ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' genera lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indeside rati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire com petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull' aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapo lazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene poss a ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bas se dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Ant icoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti , quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l'uso concomita nte di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli s ierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (ved ere paragrafo 4.4). Litio: l'uso concomitante di BuscofenAct con i pre parati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necess ario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazo ne: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccant i e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazien ti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazi one di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'an giotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' dete rminare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertant o, queste associazioni devono essere somministrate con cautela sopratt utto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idra tati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzi one renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante a ssunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio puo' po rtare ad iperkaliemia. Metotrexato: BuscofenAct somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aument arne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Ciclosporine: il rischi o di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dal l'uso concomitante di alcuni FANS. Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacr olimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazi one concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina: in caso di so mministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci an tidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte i nterazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibio tici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FANS pos sono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di anti biotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CY P2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del C YP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C 9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9 ), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da app rossimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitant emente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elev ate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo . Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'e ffetto del mifepristone.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferi sce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante i l trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il t rattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da pato logie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incid enza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofen e per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le suppos te. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fonda mentalmente dose- dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli e venti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segn alati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, do lore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggiorament o della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrit e e' stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gast rointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In as sociazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, iperten sione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso d i ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' esse re associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici art eriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I p azienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assun zione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grav e reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per c lassificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le segue nti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non com une (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/1 0.000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponib ili). Infezioni ed infestazioni. Molto rara: in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggi oramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanism o d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il tratt amento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite aset tica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Pa tologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoieti ci (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) . I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficia li in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitari o. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e pr urito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa); molto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui s egni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore de lla laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respirato rio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza imme diata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto rara: reazioni psicot iche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agit azione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinni to. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardi aca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensi one arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturb i gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsi a, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia; non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perfo razione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto rara: esofagite, panc reatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avver te un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione del medicinale. Patologie epatobiliari . Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: diverse eruzioni cutanee; molto rara: reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessu ti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "infezioni e infestazioni"); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome DRESS). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (nec rosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; mo lto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensio ne arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite inter stiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Se neces sario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interromper e il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico , se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro- intestinali, pirosi o dolore addominale; ematemesi; melena o sangue n elle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress resp iratorio e/o edema del viso o della laringe; affaticamento associato a perdita di appetito; mal di gola, associato a ulcere aftose, affatica mento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stan chezza associata a ridotta escrezione urinaria; edema ai piedi o alle gambe; - dolore al torace; disturbi visivi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risul tati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di ab orto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'u so di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' a umentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prosta glandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di ma lformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in ani mali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine dura nte il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestr e di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in ca so di assoluta necessita'. Se l'ibuprofene e' utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidan za la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata d el trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo t rimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prosta glandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicita' cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare), - disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritard o o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenz a, la somministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terz o trimestre di gravidanza. Allattamento L'ibuprofene e i suoi metaboli ti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a q uesto momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consig liata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allat tamento al seno. Fertilita' Esiste qualche evidenza del fatto che i fa rmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandi ne possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazion e. Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' re versibile.