Brunistill*coll20fl 0,5ml0,025
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DENOMINAZIONE
BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene il principio a ttivo: ketotifene 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Brunistill e' indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di c ollirio nel sacco congiuntivale due volte al di'. Il contenuto di un c ontenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entramb i gli occhi. Modo di somministrazione: contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il ri schio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta de l contenitore.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Nessuna speciale precauzione.
INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. L a somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche s e questi fenomeni non sono stati osservati con Brunistill, la possibil ita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencati secon do la classificazione MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per freque nza con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravit a'. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti ind esiderati. La frequenza elencata di seguito e' definita mediante la se guente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100, <1/10 ); non comune (da >= 1/1000 <1/100); raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: ir ritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteli ale puntata; non comune: visione offuscata (durante i'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Non comune: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Reazioni avverse da farmaci dall'esperie nza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post market ing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefa zione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergic he sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi a ssociata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni all ergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di Brunistill i n gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenzia to effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applic azione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo sommin istrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere i l medicinale a donne incinte. Allattamento: anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione d el principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somminist razione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attiv o rilevabili nel latte materno. Le madri che usano Brunistill collirio possono quindi allattare al seno. Fertilita': non sono disponibili da ti sull'effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilita' in u mani.