BRUFENLIK*20BUST 400MG 10ML

DENOMINAZIONE

BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene; ogni bustina (10 m l) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti: ogn i bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodi o benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965 ), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo, maltitolo liquido E965, Gomma di xantano, acido citrico, ci trato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata. Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma aranci a contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: cloruro di sod io, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957.

INDICAZIONI

Brufenlik e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata d i dolori di intensita' lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini d i eta' superiore a 6 anni (> 20 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsali cilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA) ; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (velocita' d i filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); disturbi che comport ano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo; anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a pr ecedenti trattamenti con FANS; ulcera gastrica o duodenale attiva o st oria di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu' episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace , che puo' essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 ). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni ( >= 40 kg): la d ose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Piu' di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.20 0 mg di ibuprofene nell'arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte a l giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi p eggiorano si deve consultare un medico. Peso corporeo: >= 40 kg (adole scenti, adulti e anziani); 200 mg sospensione orale in bustina: 1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg); 400 mg sospensione orale in bustina: 1 bust ina (400 mg); frequenza: fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose; dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene. Popolaz ione pediatrica. Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornaliera totale massima di ibuprofene e' di 30 mg per kg di peso corporeo, sudd ivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima gi ornaliera raccomandata non deve essere superata. Eta'/peso corporeo: 6 -7 anni (20-30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Eta'/peso corporeo: 8-12 anni (> 30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 b ustina (200 mg); frequenza: fino a 4 volte al giorno; dose massima gio rnaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Brufenlik 200 mg non e' indic ato per i bambini di eta' inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popo lazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene piu' adatte. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalita' renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. E' necess ario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. no n e' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave ins ufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non e' necess aria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione ep atica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premend o piu' volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non puo' essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Al fine di ottener e una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a s tomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilita' g astrica di assumere ibuprofene con del cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando l a minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il c ontrollo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointest inali e cardiovascolari elencati di seguito). Durante l'uso prolungato di analgesici si puo' presentare cefalea, che non deve essere trattat a con dosi piu' elevate del medicinale. In seguito a consumo concomita nte di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il s istema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. Anzi ani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza del le reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazi one e perforazione gastrointestinale: i FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altr e malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere es acerbate (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento con tutti i FA NS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sang uinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Questi eventi possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di p reavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Nei pazienti co n anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o per forazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. E' opportuno considerare la somministrazione in as sociazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori del la pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che ass umono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ibupr ofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell'aumentato rischio di u lcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anam nesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anzian i, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulant i come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serot onina o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico/aspirina (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento dev e essere sospeso. Patologie respiratorie: occorre cautela se l'ibuprof ene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitan te di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiche' e' stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l'orticaria o l'angioedema in questi pazienti. Reazioni allergiche: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (ad esempio shoc k anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in at to da personale specializzato. E' necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilita' ad altre sostanz e, poiche' per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' in seguito all'assunzione di ibuprofene. Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono p resentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria. Compromissione della funzionalita' renal e e epatica: e' necessaria cautela nei pazienti con compromissione ren ale, epatica o cardiaca poiche' l'uso di FANS puo' provocare un deteri oramento della funzionalita' renale. L'assunzione concomitante abitual e di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Per i paz ienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile (ve dere paragrafo 4.3). Bustine da 400 mg: vedere anche il paragrafo "Inf ormazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)". Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discutere con il me dico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in assoc iazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica e d edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che ba sse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene s oltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate ( 2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prim a di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, d iabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono n ecessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnala ti casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Brufenlik. La s indrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secon dari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla co strizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocard ico.

INTERAZIONI

Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiche' in alcuni sono state riportate interazioni. Altri FAN S tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomita nte con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par agrafo 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompens o cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagul anti, come il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlop idina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i F ANS. Acido acetilsalicilico: come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilic o/aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aum ento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibu profene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalic ilico/aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano in certezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a l ungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo de ll'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevan te viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibupro fene (vedere paragrafo 5.1). Litio: i FANS possono ridurre l'eliminazi one del litio. Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS pos sono ridurre l'effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentar e il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina I I e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un u lteriore deterioramento della funzionalita' renale, comprendendo una p ossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertant o la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattut to negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovra' prendere in considerazione il monitoraggio della funzionali ta' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base per iodica. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Tacrolimus: possibile aumento del risc hio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacroli mus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in cont emporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolo nici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il ri schio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazient i che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di s viluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione conco mitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizi one all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconaz olo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentat a esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100% . Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibupro fene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C 9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono sommin istrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree: i FANS possono a umentare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumev ano ibuprofene. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibu profene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica d i tale interazione non e' nota. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepri stone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, inclu so l'acido acetilsalicilico, puo' teoricamente determinarsi una diminu zione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce ch e la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepriston e o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contratti lita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'int erruzione di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le segu enti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non co mune (>=1/1.000, <1/100), raro ((>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 /10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agr anulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-in fluenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi). Di sturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: re azione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, dell a lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilass i, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: inson nia, ansia; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del siste ma nervoso. Comune: cefalee, vertigini; non comune: parestesia, sonnol enza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: alteraz ione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orec chio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comu ne: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, cos tipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: es acerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non co mune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insuffic ienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune : eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedem a, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sind rome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: rea zione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dres s), pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep). Patologie renal i e urinarie. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefri te tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: i pertensione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meni ngite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfop oietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitos i, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, ma l di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione ana filattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioed ema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia ; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso . Comune: cefalee, vertigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro : neurite ottica. Patologie dell'occhio non comune: alterazione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, b roncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazio ne gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epati te, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insufficienza epati ca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (sca r) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di ste vens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione farma cologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolo si esantematica generalizzata acuta (agep). Patologie renali e urinari e. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubuloin terstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: af faticamento; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficien za cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non n ota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione . Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie gastrointestinali: gli eventi avvers i piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A segui to della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, v omito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale , melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale e d esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4. 3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenal e e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione t ransitoria di bruciore nella bocca o nella gola puo' verificarsi con s ospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seg uito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in (a) r eazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del trat to respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o disp nea, oppure (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente , eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi epidermica tossica).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. D ati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un i nibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravid anza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-imp ianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante i l periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incide nza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla ven tesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene puo' causar e oligoidramnios derivante dalla disfunzione renale fetale. Questo puo ' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente re versibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di co strizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo tr imestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Percio', durante il primo e il secondo trimestre di g ravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una d onna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ma ntenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligoid ramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in cons iderazione dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi. L'ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Bu stine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contien e anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicit a' (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, e' necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere anche il paragrafo 4.4 "Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzi lico)". Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' card iopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e iper tensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuff icienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); al termine della gra vidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono espor re la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; un'inibizione delle contrazi oni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza. Allattamento. Bustine da 200 mg: l'ibuprofene viene e screto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattam ento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improb abile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine d eve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: l'ib uprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche dur ante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambin o sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool be nzilico, e' necessario prestare cautela nelle donne che allattano (ved ere anche il paragrafo 4.4 "Informazioni relative agli eccipienti (alc ool benzilico)". Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilita': l 'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che h anno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infe rtilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibupr ofene (vedere paragrafo 4.4).