BRUFEN DOLORE*OS 24BUST 40MG

DENOMINAZIONE

BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene; principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti not i: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, xilitolo, aroma LLF (lime, limone e frescofort), aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Brufen dolore non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersen sibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilit a', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a k etoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio a cido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafi lattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); ulcera peptic a/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, compro vati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinament o gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a pre cedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorr agici; insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insu fficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coa gulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; pazienti sott oposti ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravida nza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di et a' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il per iodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4. 4). La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'e pisodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani : i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere para grafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devon o essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minim a efficace (vedere paragrafo 4.4). Brufen dolore non deve essere utili zzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere par agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Brufen dolore e' controindicato n ei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di s omministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttam ente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'imp iego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pien o.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Brufen dolore con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anzian i: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avvers e ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch e possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottos tanti: Brufen dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare per tanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Brufen dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitora ggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve riv olgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune is truzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poic he' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per esclu dere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' s omministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni dev ono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastroint estinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi moment o, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi event i gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenz e epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointes tinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi au mentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di t ossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gas trointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Ca utela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitan ti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione g astrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina i l trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazio ni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa , sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (veder e paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano e ssere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprof ene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibili ta'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale p uo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altr i inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di li sina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che po ssono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrom e nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentam ente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con in sufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia d iuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina pu o' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibi zione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per a ltri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali par ametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionali ta' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto s inergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti anti aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la sommini strazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono esse re attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasma tici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventua le aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Meto trexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento de l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se so mministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a sp ostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della s ua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastr ointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazi enti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad al to rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzi one del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglan dine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretic i risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuret ico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemi a. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazient i con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazio ne di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di a genti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorge nza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertant o somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazi enti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consi derazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della te rapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/ settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve ess ere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenz a di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei paz ienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifil lina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sa nguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lin ea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retico lociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il F ANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoprox il fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmati che. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. A ntipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione de ll'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farm aci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglan dine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridur re la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concent razioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito de lla secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richied e un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: au mento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (veder e paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additiv i nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapi a associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazien ti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) , non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emor ragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocito si, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non no ta: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell' umore, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non com une: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincop e, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini . Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 ); non nota: edema periorbitale. Disturbi dell'orecchio e del labirint o. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiac a, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensio ne, ipertensione, vasodilatazione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: edema della laringe b roncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'ac ido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune : nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazio ne, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastr ica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico , gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livel li di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioe dema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindro me di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantem a maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. No n nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefri te tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necr osi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, olig uria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria. Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non com une: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volto , edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnala zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20a settimana d i gravidanza in poi, l'utilizzo di ketoprofene potrebbe causare oligoi dramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione pot rebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in g enere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono st ati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al tr attamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo t rimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se n on strettamente necessario. Se ketoprofene e' usato da una donna che s ta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ketoprofene p er diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe e ssere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e del la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di cos trizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene deve esse re interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli ini bitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: toss icita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Brufen dolore e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: poiche' non sono dispo nibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte m aterno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allatta mento. Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsi asi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo ssigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravi danza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere s ospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopo ste a indagini sulla fertilita'.