BRONCHENOLO TOSSE*SCIR 150ML

DENOMINAZIONE

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati).

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: destrometorfano bromi drato 154 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido (114,63 g), metile para-idrossibenzoato (0,128 g), etanolo (3,84 g). Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idro ssibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio liquido, acqua puri ficata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazient i con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficien za respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma i n corso o con esacerbazione dell'asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori de lle monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adu lti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 23 mg (corrispondenti a 15 ml) 3 - 4 volte al giorno con un intervallo mi nimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera e' 60 ml. Non s uperare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 an ni: la dose raccomandata e' 11,5 mg (corrispondenti a 7,5 ml) 3 - 4 vo lte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose m assima giornaliera e' 30 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,54 mg di destrometorfano br omidrato. Durata trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso orale. Usare il bicchiere d osatore graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Bronchenolo Tosse deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di: tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico, tosse e' accompagnata da secrezione eccessiva; grave insufficienza epatica e r enale. Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o esser e accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutare il quadro clinico. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e di pendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare att enzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonche' con pazien ti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoat tive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assum ere Bronchenolo Tosse per brevi periodi ed essere attentamente monitor ati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (ve dere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente det erminata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP 2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibi tori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in paz ienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'u so concomitante di Bronchenolo Tosse e medicinali ad azione sedativa c ome le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, de pressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la pre scrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere l imitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alterna tivi. Se viene presa la decisione di prescrivere Bronchenolo Tosse ins ieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possib ile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere se gni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo , e' fortemente raccomandato fortemente di informare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: eff etti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonin a potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inib itori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective seroton in reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo del la serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoam ine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabil ita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali . Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con B ronchenolo Tosse dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) . Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti ch e prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (ved ere paragrafo 4.5). Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri m edicinali per la tosse e il raffreddore. Popolazione pediatrica: nei b ambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neur ologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli d ei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informaz ioni sugli eccipienti con effetti noti. Questo medicinale contiene: sa ccarosio liquido: contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dos e di 15 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellit o. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr uttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; alcool e tilico: questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di 15 ml. La quantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalen te a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Puo' essere dannoso per gl i alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne gia' in gravidanz a o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia Una dose di 15ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di eta' pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38kg comporterebbe un'esposizione di 15, 16 mg che puo' causare un aumento della concentrazione di alcool nel san gue (BAC) di circa 2,5 mg La co-somministrazione con medicinali conten enti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumul o di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini pic coli con attivita' metabolica bassa o immatura. Metile para-idrossiben zoato, puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: ques to medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' da cons iderare essenzialmente "senza sodio". Deve essere evitato l'uso concom itante di alcool durante la terapia con Bronchenolo Tosse. Non superar e la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riport ate di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressi vi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello s tato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diafo resi, fremiti e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); l'uso concomitan te di destrometorfano e alcool puo' aumentare gli effetti depressivi s ul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP 2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio meta bolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori de ll'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano n el corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' au menta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfan o (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione re spiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibit ori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. I n uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aument o degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anch e amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metado ne, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti s imili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso conc omitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose d i destrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicina li correlati L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazio ne, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depres sivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomi tante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per siste mi e organi MedDRA con le frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/10 00), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: nell'e lenco seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune. Distrubi del sistem a nervosa: sonnolenza. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigi ne. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, nausea, vo mito, disturbo addominale. Dati post marketing: gli effetti indesidera ti di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con fr equenza non nota. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Disturb i del sistema nervoso: sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), agitazione, mal di testa. Disturbi gastrointestinali: diarrea. Distrubi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche r ash, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati clinici per il ri schio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La som ministrazione di Bronchenolo Tosse durante la gravidanza e l'allattame nto con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il b eneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambin o. Fertilita': non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3).