BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS

DENOMINAZIONE

BRONCHENOLO TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POLV ERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina; guaifenesina 200 mg/bus tina; fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti not i: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129.5 mg. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, ar oma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104.

INDICAZIONI

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'inf luenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e f ebbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica o grave danno re nale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazient i che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazie nti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragr afo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso. Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibito ri della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane (vedere paragrafo 4.5). L'uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L'uso in pazienti trattati con altri farmaci s impatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e adolescenti di eta' pari o superiore ai 1 2 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non supe rare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambi ni di eta' inferiore ai 12 anni. Se il dolore o la febbre persistono p er piu' di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico . Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il conte nuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollent e (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura ch e ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi no n deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consu ltare paragrafi 4.4 e 4.9). L'intervallo di dosaggio: 4 ore. Pazienti anziani: i pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili, possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridot ta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temparatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epati ca, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paraceta molo. I pazienti a cui e' stata diagnosticata una compromissione epati ca o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farma co. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono acc ertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differ enti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e o ftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono esse re utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. In cas o di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, a nche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto deve essere sommini strato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze: defici t di glutatione; malnutrizione cronica; alcolismo cronico; ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nel la minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardi ovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi pato logie gastrointestinali. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; a nemia emolitica; sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionali ta' epatica; disidratazione; anziani, adulti e adolescenti di peso inf eriore a 50 kg. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se son o presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e to sse bronchiale). Precauzioni devono essere osservate in pazienti con a sma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono riportati bronc ospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata): l' uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere ev itato. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medic inale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico m imetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostim olanti di tipo anfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali c ontenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, c onsultare il medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorif ico per il mal di testa puo' peggiorare la sintomatologia. Se si verif ica o si sospetta questa situazione, e' necessario consultare un medic o e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessi vo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal d i testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolar e di farmaci per il mal di testa. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gr avi, quali compromissione renale e sepsi o in pazienti con malnutrizio ne e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un per iodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillin a. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomand a l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per ident ificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in paz ienti con molteplici fattori di rischio. Eccipienti: contiene saccaros io. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al frutto sio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-is omaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E9 51), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti aff etti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129.5 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima r accomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze special i in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri p rodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongest ionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo: contiene paracet amolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosagg io anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

INTERAZIONI

Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' esser e ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se do si occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicit a' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, qual i alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepre ssivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamo lo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno int errotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il m etabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicil ati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. S ono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il p aracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e' ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. I l trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'a cido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. In caso di trattam ento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiche' probenecid riduce la clearance del paracetamolo del 50 % perche' impedisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuro nico. Quando paracetamolo e cloramfenicolo vengono assunti contemporan eamente, l'escrezione del cloramfenicolo puo' essere chiaramente ritar data con un rischio di elevata tossicita'. Si deve usare cautela quand o il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quan to l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particol are in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Guaifen esina: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somm inistrazione del prodotto, un metabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell'acido 5 idrossiindolac etico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina pote nzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina Cloridrato : la fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i s eguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni. Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interaz ioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni) . Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altr e amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesi derati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l'efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Puo' au mentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati car diovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenile frina. Fenotiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul snc. Alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide): aumentato ri schio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato ri schio di aritmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggio rare l'aritmia ventricolare.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamente classificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1 /10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); m olto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi d erivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella est esa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e con siderati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito i n base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A cau sa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le r eazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e ch e le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi , questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al par acetamolo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi; r aro: allergie (escluso angioedema). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Mo lto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea inclusi eru zioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di re azioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Derm atite farmaco-indotta, pustolosi esantematica acuta generalizzata (age p). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta. Patolo gie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide). Dis turbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. * Ci sono stati casi di broncospasmo con pa racetamolo, ma questi sono piu' probabili nei pazienti asmatici sensib ili all'aspirina o altri FANS. Guaifenesina: la frequenza di questi ev enti e' sconosciuta ma e' ritenuta come probabilmente rara. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, angioedema, reazion i anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Ra ro: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, distu rbo addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Raro: rash, orticaria, angioedema. * E' stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilita'. Fenilefrina Clori drato: i seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clin ici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avvers i che si verificano piu' comunemente, sebbene le effettive frequenze n on siano disponibili. Disturbi psichiatrici. Non nota: nervosismo, irr itabilita', irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie del sist ema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri, patologie cardiache. Non not a: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Non not a: nausea, vomito, diarrea. Le reazioni avverse identificate durante l 'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di quest e reazioni non e' nota ma e' probabilmente rara (>= 1/10.000, <1/1.000 ). Patologie dell'occhio. Raro: midriasi, glaucoma ad angolo chiuso ac uto, che si verifica con maggiore probabilita' in quei pazienti con gl aucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpi tazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ritenzione urinaria. E' pi u' probabile che cio' si verifichi in quei pazienti con ostruzione del la vescica, come l'ipertrofia prostatica. Patologie sistema immunitari o. Raro: ipersensibilita', orticaria, dermatite allergica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamol o sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico ele vato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza d i bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Paracetamolo: i dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avver si sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non h anno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. Guaifen esina: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' st ata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza . Fenilefrina Cloridrato: sulla base dell'esperienza clinica ad oggi d isponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenite se somministrata durante la gravidanza. E' stato anche dimostrato che ha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non dev e essere usata durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: il p aracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' signif icative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. Gua ifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allatt amento. Fenilefrina Cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina c loridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrin a puo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere u sato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni disp onibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilit a' umana.