BRONCHENOLO SED FLUI*SCIR150ML

DENOMINAZIONE

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione, derivati dell'op pio ed espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccar osio liquido 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile par a-idrossibenzoato 0,075g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contien e, principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 5 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E 951) 23 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo: 100 ml di sciroppo cont engono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; g licerolo; saccarosio liquido; arancia dolce essenza; propile para-idro ssibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua puri ficata. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastiglie gusto menta: un a pastiglia da 2,3 g di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante gusto men ta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartam e; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazi enti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane a ntidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragr afo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di svilu ppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cr onica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).

POSOLOGIA

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Sci roppo. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomand ata e' 15 mg di destrometorfano e 100 mg di guaifenesina (corrisponden ti a 10 ml di sciroppo) 2 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo t ra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera e' 40 ml. Non superar e la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 7,5 mg di destrometorfano e 50 mg di guaifenesin a (corrispondenti a 5 ml di sciroppo) 3 - 4 volte al giorno, con inter vallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera e' 20 m l. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di scir oppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 10 mg di guaifen esina. Modo di somministrazione: uso orale. Usare il bicchiere dosator e graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6). Pastig lie. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandat a e' 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo mi nimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera e' 6 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 2-3 pastiglie al giorno da scioglier e in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. La dose massim a giornaliera e' 3 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di supervisionare il bambino durante l'as sunzione della pastiglia. Durata trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeuti ca rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Pastig lie gusto menta: nessuna.

AVVERTENZE

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di: - tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologic o specifico; - grave insufficienza epatica e renale. Nel caso in cui l a tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalut are il quadro clinico. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A se guito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza a l medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorf ano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonche' con pazienti con una storia di alc olismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con ten denza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il de strometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determin ata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del d estrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D 6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di me dicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso co ncomitante di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante e medicinali ad azi one sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili tratt amenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Bronche nolo Sedativo e Fluidificante insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguit i attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respirat oria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di infor mare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindr ome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati pe r destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoni nergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della seroton ina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alter ano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoa mmino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori d el CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello s tato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sin tomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina , il trattamento con Bronchenolo Sedativo e Fluidificante dovra' esser e interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il destrometorfano deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotonine rgici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (S SRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Deve esse re evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il r affreddore. Popolazione pediatrica: nei bambini possono verificarsi ev enti avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove app licabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depre ssione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con eff etti noti. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo contiene: sac carosio liquido: contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; alcol et ilico: questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) in ogni do se di 10 ml. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolist i. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattam ento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicin ale somministrato ad un bambino di eta' pari a 12 anni e peso inferior e o uguale a 32kg comporterebbe un'esposizione di 15 mg che puo' causa re un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es . glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanol o e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con at tivita' metabolica bassa o immatura; propile e metile para-idrossibenz oati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio : questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' e ssenzialmente senza sodio. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastig lie gusto menta contiene: saccarosio: contiene 2,08 g di saccarosio pe r dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuffic ienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; as partame: questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' aff etto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumu lo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamen te.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3) . I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di se guito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibit ori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi tricicli ci puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato men tale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, br ividi e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); l'uso concomitante di de strometorfano e alcool puo' aumentare gli effetti depressivi sul Siste ma Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzim a CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agita zione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respirator ia) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso co ncomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrome torfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amioda rone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cina calcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili su l metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve es sere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destro metorfano. L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cau tela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vas culopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina puo' determinare dei falsi positivi al dosaggio dell 'acido vanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepi ne o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il risc hio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell' effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del tratt amento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per siste mi e organi MedDRA con le frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/10 00), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: nell'e lenco seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune. Distrubi del sistem a nervosa: sonnolenza. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigi ne. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, nausea, vo mito, disturbo addominale. Dati post marketing: gli effetti indesidera ti di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con fr equenza non nota. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Disturb i del sistema nervoso: sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5),agitazione, mal di testa. Disturbi gastrointestinali: diarrea. Distrubi della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' rash, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati clinici per il ri schio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La som ministrazione di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante durante la gravi danza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in consider azione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.