BRONCHENOLO GOLA*OS SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

BRONCHENOLO GOLA 2,5 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Bronchenolo Gola 2,5 mg/ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg; eccipienti con effetti noti: m etile p-idrossibenzoato (0,10 g), propile p-idrossibenzoato (0,02 g), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato (2,00 g), aroma menta. Bronchenolo Gola 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg; eccipienti con effe tti noti: metile p-idrossibenzoato (0,10 g), propile p-idrossibenzoato (0,02 g), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato (2,00 g),aro ma menta. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei seguenti casi: bambini di eta' inferiore a 12 anni; ipersensibilita' nei confronti del flurbiprofene o ad uno qu alsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con nota ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, b roncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o alt ri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con storia d i emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti tr attamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento); pazienti con grave insufficienza cardiaca; grave i nsufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4); te rzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologi a collutorio, adulti: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale, adulti: la dose raccomandata e' di 2 s pruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interess ata. Popolazione pediatrica, bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrar e ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popol azioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono l imitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguard ante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conse guenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti co n insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofe ne e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vede re paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessari a una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da l ieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuf ficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazion e: uso topico (orofaringeo).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Bronchenolo Gola 2, 5 mg/ml Collutorio e Bronchenolo Gola 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto la dose di flurbip rofene e' ampiamente inferiore a quella della posologia singola del me dicinale per via sistemica. La somministrazione di flurbiprofene non e ' raccomandata nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.6). L'uso di Bronchenolo Gola 2,5 mg/ml Collutorio e Bronchenolo Gola 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fen omeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occor re interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, s e necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica di fferente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico. Anziani : i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati c asi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medici nale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemic o (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragraf o 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodott i destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. C ompromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere ut ilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e i nsufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una r iduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far prec ipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio p iu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissio ne della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione ep atica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso l imitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richi esta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' i n associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzio ne di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio i nfarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per esclude re un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione no n controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta val utazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di in iziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di risch io per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, di abete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea in dotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di ana lgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aume ntando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofen e deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulc era peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di fl urbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se co mplicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emo rragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati c on tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintom i di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni g astrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito d i tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fas i iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere min imizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve du rata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (v edere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagu lanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere para grafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattam ento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del medicina le, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizza zione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il tr attamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una ter apia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclus e dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epide rmica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione co n l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bass e dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pro tezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con a ltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di f lurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del p otenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inib itori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, incl usi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitat a a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di rea zioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere uti lizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi a gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipert ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiiper tensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' rena le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialment e di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (vel ocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici d ei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Co rticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di em orragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un p ossibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo ' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristo ne: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommin istrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto d el mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associ ate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chino loni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tac rolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicita' quando i F ANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del r ischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoie tico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranuloci tosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parest esia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, ne urite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del s istema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema , ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolar i. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologi e gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolo re orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensaz ione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distens ione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocc a, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vo mito; molto raro: pancreatite; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di s tevens-johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). P atologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubuloi nterstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altr i fans). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affatica mento, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazio ne. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Bronchenolo Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistem ica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Bronchenolo Gola raggiunta dopo la somminis trazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Dalla vente sima settimana di gravidanza in poi, l'uso di flurbiprofene puo' causa re oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Cio' puo ' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente re versibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di co strizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo tr imestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del tr attamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Bron chenolo Gola non deve essere somministrato se non strettamente necessa rio. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la du rata del trattamento la piu' breve possibile. In seguito all'esposizio ne a fluribiprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana gesta zionale in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio pre natale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Flurbipro fene deve essere sospeso se si riscontrano oligoidramnios o costrizion e del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Bronchen olo Gola, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. A l termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe ric hiedere un tempo maggiore. Pertanto, Bronchenolo Gola e' controindicat o durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene n on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Al lattamento: in un numero limitato di studi, il flurbiprofene compare n el latte materno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile ch e abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia la so mministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che al lattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli in ibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono cau sare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.