BROMEXINA PE*SCIR 250ML4MG/5ML

DENOMINAZIONE

BROMEXINA PENSA 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: s orbitolo, etanolo (alcol), acido benzoico e sodio. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbit olo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bromexina Pensa e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezio ne nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controind icazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne co nsiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l 'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: A dulti: 5-10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattam ento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo e' somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne' saccarosio, ma con tiene sorbitolo che puo' indurre iperglicemie e come tale va considera to per effettuare l'eventuale correzione delle unita' di insulina da s omministrare. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Bromexina Pensa comporta un aumento della secrezion e bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolo si esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministraz ione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo pr ogressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il t rattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe esser e spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci a ssunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo b reve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulte riori indagini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggi o del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa del le caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devon o quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contien e 571,4 mg di sorbitolo per ml. L'effetto additivo della co-somministr azione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere consi derato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' mod ificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somm inistrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non de ve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastr ointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale con tiene 30 mg di etanolo per ml, che e' equivalente al 3,7 vol% di etano lo. Una dose da 10 ml puo' contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose equivalenti a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino per dose. La piccola quan tita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. U na dose di 5 ml di questo medicinale somministrato a un bambino di pes o pari o inferiore a 10 kg comporterebbe un'esposizione a 15 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100 ml. La co-somministrazione con medici nali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura. Questo medi cinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml. Questo medicinale conti ene 0,46 mg di sodio per ml, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazion e per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1. 000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla c lassificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sist ema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazion i anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; n on nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, s indrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi es antematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare il prodotto nei casi di effettiva necessita' sotto i l diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l 'uso clinico di Bromexina Pensa non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E' necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento: poiche' il farmaco passa nel latte mat erno evitare la somministrazione in caso di allattamento.