BREXIDOL UNIDIE*4CER MED 14MG
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DENOMINAZIONE
BREXIDOL UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm^2) contiene 14 mg di piroxicam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere s iliconato.
INDICAZIONI
Brexidol Unidie e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei m uscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipe rsensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con ulcera peptica in f ase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastro intestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Bambini di et a' inferiore ai 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4 .6) BREXIDOL Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite apert e o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occ hi e le mucose.
POSOLOGIA
Posologia: sai consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Popolazione pediat rica: Brexidol Unidie cerotto e' controindicato nei bambini di eta' in feriore a 12 anni. Modo di somministrazione: Brexidol Unidie e' da imp iegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lav ato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli ango li di Brexidol Unidie per togliere la pellicola protettiva ed applicar e la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui Brexidol U nidie debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', c ome ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fin e di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.
AVVERTENZE
I livelli sierici raggiunti con Brexidol Unidie sono risultati signifi cativamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministra zione orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si p uo' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattut to a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamm atori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni d i ipersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non precede ntemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafil attico. Brexidol Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infi ammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' freq uenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate de lla pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulc erosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza car diaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' da re origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d' ipersensibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati c onsultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita ' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare di retta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di er uzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non dovrebbe essere reintrodo tto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe ve rificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.
INTERAZIONI
E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibil ita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insi eme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o al tri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irrita tivo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatt o, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo ti po di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche e stese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. So no possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee della e m ucosa piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reaz ioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxica m sono poco probabili; poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto var iabili da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie ne l caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non oss ervanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti ind esiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezi oni 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Son o stati riportati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Brexidol Uni die durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferio re rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'espo sizione sistemica a Brexidol Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il terzo tri mestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Brexidol Unidie, potrebbe indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebb e verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Brexidol Unidie e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': B rexidol Unidie non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problem i di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Al lattamento: Brexidol Unidie e' controindicato durante l'allattamento.