BISOLVON TOSSE SED*20PAST 10,5

DENOMINAZIONE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene; principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipi ente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodi ca, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopati a cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolta' resp iratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malatt ie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epil essia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allatt amento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (ve dere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' 1-2 past iglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrat o) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera e' 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento e' 5 gi orni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il destrometorfano puo' dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomand ato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' co me dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o al la dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi period i ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abus o e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particola re attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti c on una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tos se sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono fa rmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per e s. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometo rfano nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o re nale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di B isolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non e' raccomandato. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvo n tosse sedativo non e' indicato per la soppressione della tosse croni ca, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una n otevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattame nto di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe esse re somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano e' me tabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzi ma e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabo lizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con us o concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti es agerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto pre stare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che ut ilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio de rivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepi ne o medicinali correlati: l'uso concomitante di Bisolvon tosse sedati vo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A cau sa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinal i sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possi bili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere B isolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usat a la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la p iu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla do se al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente pe r segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo pr oposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano cons apevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seroto nina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometor fano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selectiv e serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabo lismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidas i [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastroin testinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattame nto con Bisolvon Tosse Sedativo dovra' essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la dose massima giornaliera raccoman data di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitol o e' di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Quest o medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, c ioe' e' essenzialmente "senza sodio". L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5)

INTERAZIONI

Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il des trometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita ' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattament o o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metab olismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibito ri delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscola re (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, c onfusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri m edicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali corre lati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di s edazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolis mo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'en zima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel co rpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (ag itazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respira toria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori d el CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destr ometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento deg li effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche ami odarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, c inacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medi cinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene util izzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasi a, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di t osse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e d opo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Distu rbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' co mprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comuni: stato confusion ale; molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; comune: vertigini; no n nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini. Patolo gie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointesti nali, stipsi e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. C omune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limi tato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza dell e malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano d urante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano ad eguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano . Studi non clinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 ). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre m esi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiche' la somminis trazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo ' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita ' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattament o: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e no n puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul latta nte, Bisolvon tosse sedativo e' controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': sulla base dell' esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti s ulla fertilita' a seguito dell'uso di destrometorfano (vedere paragraf o 5.3).