BISOLVON*OS SOL FL 40ML 2MG/ML
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DENOMINAZIONE
BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml o 15 gocce contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 2 m g (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipiente con effetti noti: meti l-para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.
INDICAZIONI
Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni a ssolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l' uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattame nto (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia med ia in pediatria. Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate .
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare re azioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protrat ti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il me dico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bron chiale (questo favorisce l'espettorazione). Per l'uso di Bisolvon 2 mg /ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medic o prima dell'uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se son o presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta assoc iato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consult ato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spi egata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concom itanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero iniz ialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'infl uenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffredd ore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratter istiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi es sere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4 .3).
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100 ; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generali zzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.a genziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.