BIOCHETASI*OS GRAT EFF 18BUST
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DENOMINAZIONE
BIOCHETASI GRANULATO EFFERVESCENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine associate a Sali minerali.
PRINCIPI ATTIVI
Granulato effervescente, una bustina contiene, principi attivi: sodio citrato 425 mg, potassio citrato 50 mg, tiamina difosfato estere liber o 50 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg (pari a mg 23,8 di acido libero), vitamina B 6 cloridrato 12,5 mg, acido citrico 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, fruttosio, glucosio, sodio. Una bustina contiene: sorbitolo (E420): 125 mg, sacc arosio: 1,7 g, fruttosio: 650 mg, glucosio: 1,4 g, sodio: 142 mg. Comp resse effervescenti, una compressa effervescente contiene, principi at tivi: sodio citrato 425 mg, potassio citrato 50 mg, tiamina difosfato estere libero 50 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg, vitam ina B6 cloridrato 12,5 mg, acido citrico 70 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951), saccarosio, sodio. Una compressa effervescent e contiene: aspartame (E951): 20 mg, saccarosio: 737,5 mg, sodio 238 m g.
ECCIPIENTI
Granulato effervescente: acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sod io bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio. Compresse e ffervescenti: acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; p olivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice pr ecipitata; sodio bicarbonato.
INDICAZIONI
Iperacidita', difficolta' digestive, insufficienza epatica, stati chet onemici, nausea gravidica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchier e d'acqua. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: meta' dose. Popolazio ni speciali. Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati condot ti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazient i con insufficienza renale: non sono stati condotti studi con Biocheta si in pazienti con insufficienza renale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica. I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprat tutto se somministrati per via parenterale, indurre l'insorgenza di ma nifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilita'. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti Biochetasi granulato effervescente cont iene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinal i per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicina li per uso orale co-somministrati. Biochetasi granulato effervescente contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbime nto di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Bioc hetasi granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorb imento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltas i non devono assumere questo medicinale. Biochetasi granulato efferves cente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di cio' si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Biochetasi granulato efferve scente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1% dell'a ssunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prod otto e' equivalente al 42,6% dell'assunzione massima giornaliera di so dio raccomandata dall'OMS. Biochetasi granulato effervescente e' consi derato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione special mente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Bio chetasi compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalan ina, che puo' essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuri a. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Biocheta si compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimen to di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, n on devono assumere questo medicinale. Biochetasi compresse effervescen ti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell'assunzi one massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e ' equivalente al 71,4% dell'assunzione massima giornaliera di sodio ra ccomandata dall'OMS. Biochetasi granulato effervescente e' considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
L'assorbimento della riboflavina e' influenzato dalla propantelina bro muro. Particolare cautela e' richiesta nei pazienti affetti da Parkins on trattati con levodopa perche' la vitamina B6 (piridossina) puo' ant agonizzare gli effetti terapeutici. L'uso di preparati a base di citra to puo' aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Sicc ome non e' stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate co me non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: orticaria. Shock anaf ilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema delle labbra. Pa tologie renali e urinarie: cromaturia. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Biochetasi e' somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l' allattamento con latte materno.