BETADINE*SOLUZ VAG 5FL+5F+5CAN

DENOMINAZIONE

BETADINE 10% CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Composizione del fialoide. 100 ml contengono: iodopovidone 10 g. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nel fialoide: acqua depurata. Nel flacone: dodecilglucoside, profumo p er igiene intima A 402580, acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfettante della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroi dee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare in bam bine di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la c annula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, e' necessaria la rivalutazione medica.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dal calore.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, puo ' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompe re il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere consegue nze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Partico lare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renal e che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute les a, data l'eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a ri schio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito d i somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodopovidone puo' portare ad uno scolorimento transitorio della cute nel sito di a pplicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il conta tto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particol are cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattament o. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto risc hio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se stre ttamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del ca rcinoma tiroideo. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica, usare so lo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popo lazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a s eguito di somministrazione di dosi elevate di iodio. A causa della per meabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l' uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei b ambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea de l bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattame nto di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzion e degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercuri o possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, aci do tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidon e e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti c ontenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate . L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di labora torio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determi nazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evit are l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridur re la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diver si esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine le ganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e puo' render e impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (tera pia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di ese guire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vede re paragrafo 4.3). Il trattamento vaginale puo' inattivare la contracc ezione spermicida locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedem a; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute s ecca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acut a, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e compl icazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonat o presentano un'elevata sensibilita' allo iodio e sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito) nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone in gravidanza ed allattamento deve essere evitato a meno che, in asse nza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustific hi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita' I dati s ulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.