BETADINE*SOL CUT 10FL 10ML 10%

DENOMINAZIONE

BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epider mide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroi dee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non usare in bambin i di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezio ni cutanee. Una quantita' di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di io dio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per ant isepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di col ore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita' media: si f orma una pellicola superficiale che non macchia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su c ute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti p rolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessi tino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'elimina zione prevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroi dei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di svi luppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministr azione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' port are ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazio ne causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con g ioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare caute la e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tal i casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/benef icio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto co ntrollo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazio ni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere nece ssario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio li velli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da part e del bambino deve essere evitata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattame nto di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzion e degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercuri o possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, aci do tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidon e e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti c ontenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenent i octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate L'effetto ossidati vo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati fa lsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio te st con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglob ina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale i n pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dell o iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tir oidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigraf ia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diag nostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamen to pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo) . Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigraf ia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedem a; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute s ecca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acut a, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e compl icazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonato presentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati d isturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone in gravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza d i alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita' I dati sulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.