BETADINE*GEL 100G 10%

DENOMINAZIONE

BETADINE 10% GEL - GARZE IMPREGNATE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

Betadine 10% Gel. 100 g di gel contengono principio attivo: iodopovido ne (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 10% Garze impregnate. 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Betadine 10% Gel: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polie tilenglicole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata.

INDICAZIONI

Betadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato al l'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito co n interessamento limitato all'epidermide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroi dee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non usare in bambin i di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo neces sita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno stra to leggero di gel. Betadine 10% Garze impregnate: applicare 1 garza, 1 -3 volte al di'.

CONSERVAZIONE

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura inf eriore a 25 gradi C. Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gr avemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolung ati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usa ta in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino d i regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'eliminazione prevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alc uni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evita re il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppar e iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione cau sato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioiell i, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necess ario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effet tuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppur e nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Popola zione pediatrica In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha magg ior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve esser e ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per i l trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina un a riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenen ti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carb onati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo i odopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'appli cazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree i nteressate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovi done puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle ur ine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone p uo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle pr oteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' ren dere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (t erapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (v edere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedem a; non nota: dermatite esfoliativa, cute secca, depigmentazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acut a, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e compl icazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonato presentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati d isturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone dev e essere evitato in gravidanza e allattamento a meno che, in assenza d i alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.