BETADINE*COLLUT FL 200ML 1%

DENOMINAZIONE

BETADINE 1% COLLUTORIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citr ico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio iodato, acqu a depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione della mucosa orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroi dee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di prodo tti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattame nto deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione cl inica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insuf ficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine s u superfici lese, data l'eliminazione prevalentemente renale. L'ingest ione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere con seguenze gravi, talvolta fatali. E' necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collut orio attraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complica zioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazient i intubati. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necess ario (vedere paragrafo 4.6). L'utilizzo a lungo termine dello iodopovi done per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza e ne lle madri che allattano (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). I pazienti con g ozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute son o a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seg uito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. Non usare almen o 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia c on iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Evitare il contatto con gioielli, in particolare a rticoli contenenti argento. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita' . La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroid ismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa dell a permeabilita' deli tessuti e della loro elevata sensibilita' allo io dio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabil e nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiro idea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestio ne orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. Inf ormazioni importanti su alcuni eccipienti Betadine 1% Collutorio conti ene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioe' ess enzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg d i alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 20 ml di que sto medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia. I prodotti contenenti mercurio posson o interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento , perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tanni co, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e caus are una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenent i iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octeni dina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentan ea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo dell e preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi pos itivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o d el glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazie nti in trattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea d ello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia dell a tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pian ificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' n ecessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite (complicazi oni da aspirazione, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come er itema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: de rmatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficie nza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvele namento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione termica. Segna lazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonato presentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati d isturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone dev e essere evitato in gravidanza e allattamento a meno che, in assenza d i alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita' I dati sulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.