BETADINE*10CPR VAG 200MG

DENOMINAZIONE

BETADINE 0,2 G COMPRESSE VAGINALI - 10% GEL VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Betadine 10% Gel vaginale. 100 g di gel contengono principio attivo: i odopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 0,2 g compresse vaginali. 1 compressa da 3 g contiene principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 0,20 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragra fo 6.1.

ECCIPIENTI

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000. Betadine 10 % Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polieti lenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroi dee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare in bam bine in eta' prepuberale.

POSOLOGIA

Posologia. Betadine 0,2 g. Compresse vaginali: 1-2 compresse, preferib ilmente la sera. Consigliare alla paziente di umettare la compressa co n un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto. Betadine 10% gel vaginale: una applicazion e preferibilmente la sera prima di coricarsi. Consigliare alla pazient e di inserire in profondita' e di rimanere supina per qualche minuto. Modalita' d'uso: avvitare al tubo l'estremita' filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto; riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa; inserire p rofondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale; estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio e' utilizza bile per le applicazioni successive. Il contenuto della siringa, pari a una dose, e' di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovid one e a mg 50 di iodio.

CONSERVAZIONE

Betadine 10% gel vaginale: conservare al riparo dal calore. Betadine 0 ,2 g compresse vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30 g radi C.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, puo ' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompe re il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere consegue nze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Partico lare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renal e che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute les a, data l'eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a ri schio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito d i somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodopovidone puo' portare ad uno scolorimento transitorio della cute nel sito di a pplicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il conta tto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particol are cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattament o. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto risc hio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se stre ttamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del ca rcinoma tiroideo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: in et a' pediatrica post-puberale, usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior ris chio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dos i elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della lor o elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere r idotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bam bino deve essere evitata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattame nto di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzion e degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercuri o possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, aci do tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidon e e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti c ontenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate . L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di labora torio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determi nazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evit are l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridur re la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diver si esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine le ganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e puo' render e impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (tera pia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di ese guire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vede re paragrafo 4.3). Il trattamento vaginale puo' inattivare la contracc ezione spermicida locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar o: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedem a; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute s ecca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acut a, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e compl icazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonat o presentano un'elevata sensibilita' allo iodio e sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito) nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone in gravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assen za di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifich i il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati s ulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.