BENZAC*GEL 40G 10%

DENOMINAZIONE

BENZAC GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono, principio attivo: perossido di benzoile; benz ac 10% gel: 10 g; benzac 5% gel: 5 g. Eccipiente con effetti noti: pro pilen glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Formulazione a risciacquo, 100 g di gel contengono, pri ncipio attivo: perossido di benzoile; benzac 5% gel: 5 g. Per l?elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Benzac 5% gel e Benzac 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice collo idale, propilen glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata. Benzac 5% gel - formulazione a risciacquo: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16 olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute; svolge attivita' antisettica anche nei confro nti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Benzac 5% gel e Benzac 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni de vono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con la punta delle dita una piccola quantita' di Benzac sulle parti i nteressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e a sciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le p ersone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. Benzac 5% gel (f ormulazione a risciacquo): applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantita' necessaria di Benzac 5% gel sulla punta delle dita e stender la sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effet tuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il p iu' breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di ef fetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente co n acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE

Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Benzac e' solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodo tti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per is tituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione pot ra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi g iorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione d ella pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nel la maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazio ne. Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irri tazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e vescic he sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il med icinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre ar ee sensibili. L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tint i e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'appl icazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: non sono di sponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole Ben zac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, cor rispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, pr eparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento de ll'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling , irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di t retinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati .

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d isturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f requenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddi visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate di seguito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto co mune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bru ciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione cutanea (dermati te irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pu ngente); non comune: dermatite allergica da contatto. Sono stati ripor tati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipers ensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non no ta) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing. Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita', gravidanza: non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilita', teratogenicita', o sullo svil uppo peri e post natale, negli animali. L'utilizzo clinico generalizza to per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministra to nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del med ico. Allattamento: non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di b enzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il p reparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimen to accidentale nel lattante.