BENEXOL*20CPR GASTR FL
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DENOMINAZIONE
BENEXOL COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg.
ECCIPIENTI
Silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelati nizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolime ro (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.
INDICAZIONI
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme clinich e (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniaz ide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; insufficienza renale o epatica.
POSOLOGIA
Benexol e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Posologia: 1 compressa al giorno. Il prodotto e' general mente prescritto per periodi di una o piu' settimane. In qualche caso, il medico puo' prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Metodo di somministrazione: le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle ne' scioglierle preventivamente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodo tto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associat o a grave neurotossicita' (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con lev odopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere pa ragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo med icinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essen zialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Vitamina B 1 (tiamina). I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarb azone, 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina). Diversi farmaci int erferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: cicloserina, idralazine, isoniazide, desossipiridossina, D-penicillamina, contraccettivi orali, alcool. La vitamina B6 puo' rid urre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina pot enzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne rid uce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utili zzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e' utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina, fenobarbital, fenito ina, amiodarone: la co-somministrazione puo' aggravare la fotosensibil ita' indotta dall'amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina): gli amin oglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguani di correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli in ibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vit amina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che ass umono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere aum entato. Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta de i reticolociti alla vitamina B12. Pertanto e' necessario monitorare l' emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio. Vitamina B 1 (tiamina): la tiamina puo' dare luogo a fals i positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinaz ione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridos sina). Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo ne l test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' poss ibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali: diarrea, disp epsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazio ni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratt o respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovas colare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secon dario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespi ratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattament o e consultare un medico. Patologie renali e urinarie: urine dall'odor e anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e pol ineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo: reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto e' controindicato durante la gravidanza (veder e paragrafo 4.3). Allattamento: il prodotto e' controindicato in allat tamento (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: le donne in eta ' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il tratt amento.