BENATIA*BB 150ML 100MG/5ML ARA

DENOMINAZIONE

BENATIA BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1,00 m g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucche ro: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, g omma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, gl icerina, acqua depurata. Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale g usto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforaz ione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ul cera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inib itori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cere brovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non c hiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). D urante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo pi u' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile nece ssaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini d i eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli d i peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazio ne orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni do vrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medic inale durante i pasti. La scala graduata presente sul corpo della siri nga riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolar e la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca d a 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 2 0-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che seg ue (non superare le dosi consigliate). Peso: da 5,6 kg; eta' indicativ e: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somminist razioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 7 kg; eta' indicative: 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/ giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg; eta' indicative: 1 - 3 anni; d ose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; eta' indicative: 4 - 6 anni; dose singol a in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/gi orno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg; eta' indicative: 7 - 9 anni; dos e singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 n elle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg; eta' indicative: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nel le 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi pers istano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggiorament o della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario p er piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatol ogia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e g irandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, q uindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuff o verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino al la tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente . 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed ese rcitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospen sione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavar e la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dal la portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragra fi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Benatia deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiam matori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', pot enzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non prec edentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni d i ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei sogge tti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesic i, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iper reattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastroin testinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutt i i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pre cedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della freq uenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazio ni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2) . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se com plicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' al to con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trat tamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agen ti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve e ssere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumo no basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ris chio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto em orragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizial i del tra ttamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmac i concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sa nguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreg anti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorra gia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Benatia, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune de lle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven s-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto r aramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nell e prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto risc hio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei c asi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi e santematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali conte nenti ibuprofene. Benatia deve essere interrotto alla prima comparsa d i rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede part icolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in pres enza di difetti della coagulazione: in quanto l'ibuprofene, il princip io attivo di Benatia, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' de lle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di m onitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile ri duzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con f unzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trat tamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in pre senza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'. Reidratare il s oggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disid ratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Immediatamente do po un intervento di chirurgia maggiore; disturbi congeniti del metabol ismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Nei b ambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazion e della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevan za nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefroto ssicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, sco tomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il tratta mento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningi te: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibupr ofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupu s eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Mascheramento dei sin tomi di infezioni sottostanti: Benatia puo' mascherare i sintomi di in fezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguat o e peggiorare pertanto dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteri che della varicella.

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsali cilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetils alicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aume nto degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibupr ofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dos e sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regola re di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti deri vanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Alt ri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitar e l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfia mmatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (ve dere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela i n associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici ch inolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotic i chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come i l warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi de l reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitant e di Benatia c on la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di que sti medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un perio do massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'eff etto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simu ltaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sang ue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepri stone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni succes sivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficaci a; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentat o rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicit a'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrez ione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zi dovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS veng ono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertens ivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es empio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comp romessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonist a dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cic lo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzion e renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Benatia in concomitanza con ACE inibitori o anta gonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Benatia e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la so mministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 pu o' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In u no studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' st ata dimostrata un'aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da appross imativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la ridu zione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneame nte forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. G licosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficien za cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e a umentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene so no elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto com une (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/10 0); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed inf estazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiamm azioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotiz zante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicell a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'e matopoiesi1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito2; molto r aro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del vol to, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (a nafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturb i del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritab ilita'. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, la bilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanc hezza; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascola re. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: distur bi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: ins ufficienza cardiaca ed edema5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari . Non nota: ipertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comp rende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Pa tologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dis pepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazion e e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento g astrointestinale, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastr ite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreat ite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunz ione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non comune: eruzioni cutanee varie2; molto raro: reazioni bollose in cluse sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme e necrolisi epi dermica tossica2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: rea zione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotose nsibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glome rulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acu ta9. Esami diagostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; mo lto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, panc itopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza card iaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Re azioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni al lergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospas mo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutan ee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papula re), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrol isi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multifo rme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccani smo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' co mpletamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite as ettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad u na reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del tra ttamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (c ome torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e d isorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibupro fene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sis temico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed e dema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ib uprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazient i con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comun emente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Po ssono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointe stinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colit e e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acu ta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumen to dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi pa pillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1, 5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge netico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re nale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l 'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione de l dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. P ertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibupr ofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanz a, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve esser e usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile . In seguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla v entesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato u n monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neon ato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Benatia e' cont roindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l' ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fer tilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di c iclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' re versibile dopo interruzione del trattamento