BENACTIVDOLMED*SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.

PRINCIPI ATTIVI

Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spru zzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossi benzoat o (E218) 1,181 mg/dose, propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/ dose, gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Betadex: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216 ), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua de purata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatiz zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i , preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).

INDICAZIONI

Benactivdolmed e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manif estato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite , angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (d ue o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione i ntestinale. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una ter apia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere parag rafo 4.6). Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolesc enti di eta' inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di eta' infe riore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo' essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad ogg i l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentat o rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve so mministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tr attamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). M odo di somministrazione: per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, pun tando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno qu attro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un util izzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogar e una quantita' minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebu lizzazione sia fine e uniforme. Prima dell'uso del prodotto assicurars i sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stat a descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. svilu ppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la te rapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e' indicato l'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/ton sillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve ess ere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro fene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazie nti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia al lergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in que sti pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve esser e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti co n Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto conne ttivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (v edere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamen te con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come fl urbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotoss icita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficie nza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'ins ufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromiss ione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (v edere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di iperten sione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al m edico o al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcu ni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine ) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi t rombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi son o dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 er ogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso: cefalea indotta da analgesici, in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesic i si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono esse re somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia ga strointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condi zioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fata li, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinament o gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragra fo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si o sserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointe stinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio d i ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anti coagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazion e della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido aceti lsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se il sanguinamento o l'ulcerazion e gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurb iprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinic a e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento an omalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle qua li fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbipro fene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea , di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilit a'. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile para idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anch e ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Aromi contenenti allerg eni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anis ilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo poss ono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri FANS i nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: Evitare l'uti lizzo concomitante di due o piu' FANS, in quanto questo puo' increment are il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gast rointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Ac ido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspiri na a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche' il rischio di eventi avversi potrebbe aumentare (vede re paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli ef fetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). An tiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiip ertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii) : i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e altri farmaci antii pertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizio ne della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalita ' renale compromessa. Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca , ridurre la vgr (velocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, e' raccomandato un controllo adegua to e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: vi e' un aum entato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (veder e paragrafo 4.4). Litio: ci puo' essere un aumento dei livelli sierici di litio, e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans en tro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotr essato puo' portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono e ssere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepri stone, in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepristone. An tidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glu cosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare, e' racco mandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante pu o' causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali conte nenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di fl urbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli anti biotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi e' un aumenta to rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). Tacrolimus: e' possibile un aumentato rischio di nefroto ssicita' quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovu dina: vi e' un aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativ a e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edem a, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per esclud ere questo rischio con l'uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferit o a quelli registrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la classificazione OTC e per un breve periodo. (Molto comune (>=1 /10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitop enia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, i pertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Co mune: capogiro, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della go la; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe . Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocc a, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidi o orale (sensazione di calore o di bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale , vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non noto: forme gravi di rea zioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johns on e necrosi epidermica tossica. Patologie generali e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Distu rbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psi chiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epa tite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seg uito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'in izio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovasc olare era aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5% . Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. In aggiu nta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle c ardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somminis trato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il perio do organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trime stre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglan dine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusu ra prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzio ne renale che puo' progredire verso l'insufficienza renale con oligo-i dramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle co ntrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del t ravaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e' controindicato durante il t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte matern o a concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibil i effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' racco mandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattan o. Fertilita': vi sono alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ov ulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattam ento.