ASPIRINAACT*10CPR EFF800+480MG

DENOMINAZIONE

ASPIRINAACT 800 MG /480 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati, acido acetilsalicilico, combinazioni escl. psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compress a effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre . Aspirinaact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' sup eriore a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve ess ere usata nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) (cross-reattivita'); pazienti con mastocitosi preesisten te, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazio ni da ipersensibilita' (tra cui shock circolatorio con rossore, ipoten sione, tachicardia e vomito); anamnesi di asma indotta dalla somminist razione di acetilsalicilati o sostanze con un'attivita' simile, in par ticolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gra vidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere pa ragrafo 4.6); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica acquis ita o congenita; insufficienza renale grave, insufficienza epatica gra ve, insufficienza cardiaca grave non controllata; co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragr afo 4.5); co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetil salicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5). Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; ipeross aluria; emocromatosi.

POSOLOGIA

Posologia: l'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorn i (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo dive rsa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale si ngola dose, che puo' essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornali era di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica. Adol escenti (di eta' pari e superiore a 16 anni): questo medicinale va usa to solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose eff icace piu' bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsali cilico nei bambini e' di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspi rinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) p uo' non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa d ei limiti di peso. Per l'uso in questa popolazione sono disponibili al tri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bamb ini (di eta' inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato n ei bambini di eta' inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione ac cidentale, vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e il paragrafo 4.9 "Sovradosaggio". Pazienti anziani (di e ta' pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo: l' acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anzi ani per via di possibili comorbilita' o basso peso corporeo (vedere pa ragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace piu' bassa. Pazienti con insufficienza epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vede re paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolunga mento degli intervalli di dosaggio. L'acido acetilsalicilico e' contro indicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragraf o 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascola re compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolaz ione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosagg io. L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insuff icienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controll ata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d'acqua prima de ll'assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l'irritazione gastrica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: in caso di combinazione con altri medicinali, per evitare quals iasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilic o sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. In caso d i somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l' insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'u so regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesic i, puo' portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insuffici enza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensifi cato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare c ompromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, s epsi o eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico p uo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; nei pazienti con insufficienza epatica ; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcu ni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai farmaci antinfiamm atori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, ques to medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e dell a durata del ciclo); co-somministrazione di anticoagulanti (vedere par agrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. I fatt ori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sa nguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattament o, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta con l'aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, ne i soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoa gulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4. 5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento de ve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'a cido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente do vrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interve nti chirurgici, anche di piccola entita' (ad es. estrazione dentaria). L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' p uo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limi tata dell'acido urico. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e ' indicato per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. La s indrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni vira li (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acid o acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizion i solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimo strate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello st ato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido ac etilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l'uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico puo ' causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infez ioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va so mministrato sotto supervisione medica. L'emolisi e' stata osservata an che con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicina le non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi /la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione d ella fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento. Per quanto riguarda l 'acido ascorbico: si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria , predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazien ti con nefrolitiasi ricorrente. Si raccomanda inoltre cautela nei pazi enti con sovraccarico di ferro o disturbi dell'uso del ferro (anemia m editerranea, emocromatosi, anemia sideroblastica). Questo medicinale c ontiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21 ,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sod io per adulto.

INTERAZIONI

Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro p roprieta' inibitorie sull'aggregazione piastrinica: abciximab, acido a cetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, cosi' come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulan ti orali o altri trombolitici; l'aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combi nazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usato a dos i di 15 mg/settimana o superiori: aumento della tossicita' del metotre xato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilic o). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduod enali: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate . Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduod enali: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (eta' > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggr essione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicil ico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un al tro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazio ne approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronari ca acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione co ncomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un mon itoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione d i acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di e morragia. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi infe riori a 15 mg/sett: aumento della tossicita' del metotrexato, in parti colare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzi onalita' renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere s ottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approv ata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta) : aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un mon itoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e c arbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilic o dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministr are antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a bass o peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di eta': influenzando l'e mostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il ri schio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di eta', la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in do si preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessita'. Trombolitici, streptochinas i: aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, p aroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia. Digossina: l e concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovu to alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasma tica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto i poglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tr amite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento dell a sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si racc omanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sost itutiva con idrocortisone): aumento del rischio di emorragia. Riduzion e dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con cortic osteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di q uesto trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad op era dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversio ne dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell' angiotensina II: nei pazienti disidratati puo' verificarsi un'insuffic ienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita' di filtrazi one glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali . Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Ass icurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale ve nga monitorata all'inizio del trattamento. Acido valproico: aumento de lla tossicita' dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointesti nale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell 'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitat a. Combinazioni da prendere in considerazione. Deferasirox: aumento de l rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: l'us o concomitante con acido ascorbico puo' aumentare la tossicita' tissut ale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso ca rdiaco. Ferro e alluminio: la somministrazione di acido ascorbico aume nta l'assorbimento gastrointestinale. Cio' va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferr o e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazi oni con le analisi di laboratorio: acido acetilsalicilico e acido asco rbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di labora torio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalita' epatica.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspi rina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100 a < 1/10; non comuni: >=1/1000 a < 1/100; rari: >=1/10.000 a < 1/1000; molto rari: < 1/10.000; non not i: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Non noti: anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici qua le conseguenza di emorragia. Emolisi e anemia emolitica in pazienti af fetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6 PD). Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazi oni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilita' con le rispettive manifestazioni di labor atorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie re spiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare , in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione c utanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sin drome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiore spiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilatt ico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto r ari: l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ci o' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. Non noti: ipoglicemia. Patologie del sistem a nervoso. Non noti: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udi to, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intrac ranica e cerebrale. Patologie vascolari. Non noti: sindromi emorragich e (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenit ali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sangu inamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assun zione di acido acetilsalicilico. Puo' causare un aumento del rischio d i emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anch e emorragie intracraniche e gastrointestinali. L'emorragia intracranic a puo' essere fatale, soprattutto se il medicinale e' somministrato ag li anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebral e (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sotto posti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Rari: sintomi di reazioni da ipersensibilita' co me sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; non noti: Edema polm onare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilita' dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastroin testinali. Comuni: disturbi del tratto gastrointestinale superiore e i nferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; non comuni : dolori gastrointestinali e addominali; rari: disturbi del tratto gas trointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosi va, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointe stinale inferiore: ulcere dell'intestino tenue (digiuno e ileo) e dell 'intestino crasso (colon e retto), colite. Molto rari: emorragia gastr ointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseg uente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' corre lato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Que ste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e pos sono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazi enti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi ga strointestinali gravi. Non noti: diarrea con dosi elevate di acido asc orbico. Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamen to a lungo termine). Patologie epatobiliari. Non noti: aumento degli e nzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea, prurito; no n noti: reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Non noti: compr omissione renale, insufficienza renale acuta. Nefrolitiasi (ossalato d i calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Non noti: Sindrome di Reye (ved ere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dat i tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischi o di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in segui to all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovas colari ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animal i, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della s intesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embr ione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un' aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovasco lari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato u n inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo orga nogenetico della gestazione. Dalla ventesima settimana di gravidanza i n poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidra mnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potreb be essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in gene re reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al tratt amento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il second o trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere so mministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l'acido acetils alicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere us ata la dose piu' bassa possibile per il tempo il piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi gio rni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere co nsiderato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costr izione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione de l dotto arterioso, il trattamento con acido acetilsalicilico deve esse re interrotto. Oltre la 24. settimana di gravidanza, tutti gli inibito ri della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare); disfunzione renale(vedere sopra). Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentar e: prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all'inibizione del l'aggregazione piastrinica che puo' manifestarsi dopo la somministrazi one di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle co ntrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio . Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gesta zione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertil ita': considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, g li studi sull'uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell'acido ace tilsalicilico sulla compromissione della fertilita' e non ci sono evid enze conclusive negli studi sugli animali.