ASPIRINA RAPIDA*10CPRMAST500MG

DENOMINAZIONE

ASPIRINA RAPIDA 500 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici (non oppioidi) e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene il principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: E 110. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: calcio stearato, amido di mais, mannitolo, giallo tramonto (E110), aspartame, acido ascorbico, acido citrico anidro, magnesio ca rbonato pesante, amido pregelatinizzato, aroma di mandarino, aroma ara ncia, sodio carbonato anidro, carmellosa sodica, aroma rinfrescante di limone.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aspirina rapida e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al prin cipio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolori fici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenal e; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trat tamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu' ) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dall a somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in pa rticolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di g ravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 - 3 volte al giorno. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare s empre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' suffici ente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare i l farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamen te le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico ne l caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Le compresse vanno masticate con o senza acqua. Popolaz ioni speciali. Popolazione pediatrica: Aspirina rapida 500 mg compress e non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere parag rafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compr omissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve es sere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina rapida solo dopo aver consultato il med ico. Aspirina rapida non deve essere utilizzato nella popolazione pedi atrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalic ilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla pr esenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influ enza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye , una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazi enti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Re ye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' int erferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effet to uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi . E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l 'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4 .5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, co munque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipi enti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per c ompressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale con tiene 16,5 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fe nilalanina. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' i l corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contie ne giallo tramonto (E110). Puo' causare reazioni allergiche. Chirurgia : se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di p iccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni prec edenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS oc corre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazion e. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinament o gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario es eguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un quals iasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a pr evenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusi one di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri med icinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizion i che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno .

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante: vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4. 4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del risc hio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridu rne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nel le urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali; b- a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina rapida contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroid eo Levotiroxina. Alcol (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcol e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno del la mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento . E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, malattia respirator ia esacerbata dall'acido acetilsalicilico, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale " a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazio ni dei parametri di laboratorio; frequenza non nota (soprattutto nel t rattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patol ogie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento del le transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruz ione cutanea, edema, orticaria,prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emo dinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La S dR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svog liatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convuls ioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succes sivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atte nzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post - impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gr avidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizi one potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguit o al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali ris olti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve es sere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l' acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravi danza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve e ssere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possi bile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per divers i giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere con siderato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costri zione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Aspirina rapida deve essere inter rotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e i pertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il nascituro, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verific arsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine ch e comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, As pirina rapida e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidan za (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Aspirina rapida e' cont roindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).