ASPIRINA*OS GRAT 20BUST 500MG

DENOMINAZIONE

ASPIRINA 500 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, mannitolo , acido ascorbico, aroma cola (contiene etanolo), aroma arancio, aspar tame.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori no n steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastrod uodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazz i di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se ne cessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno ( max 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dir ettamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l 'impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo s olo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi , che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono s eguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodo tto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il m edico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pre feribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Pop olazioni speciali. Popolazione pediatrica: Aspirina 500 mg granulato n on e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragraf o 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo ef ficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ac etilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromi ssione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con com promissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve esser e usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione ren ale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesid erati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomi tanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consultat o il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nell a popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e neg li adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a pr escindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio d i Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita , che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilic o, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito p ersistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta, l'acido acetils alicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte d osi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono rid urne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalic ilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritard andone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i fa rmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamen to del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad al cuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi ( vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad u n altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Informa zioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo m edicinale contiene 5 mg di aspartame per bustina. Aspartame e' una fon te di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonu ria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina p erche'' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicina le contiene 0.001 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantita' in ciascuna bustina di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medi cinale non produrra' effetti rilevanti. Chirurgia: se si deve essere s ottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad es empio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto us o di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il c hirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido a cetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale o ccorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca de l sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devon o essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni inde siderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti rea zioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusion e delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportat e. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assu nzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del risc hio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridu rne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nel le urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoster oidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salic ilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmati ci di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento cortic osteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopra mide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbrom arone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento del la concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormo ne tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degl i effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento de l danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sa nguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso. Cefalea, capogiro; rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sang uinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolo re gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore a ddominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raram ente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulc erazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eru zione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associa te a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di c ondizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rara mente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente ) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da sv ogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convu lsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' de l quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dal la diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succ essivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrat o acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'at tenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilit a' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe ca usare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa co ndizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattament o ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inol tre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in s eguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei qual i risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non de ve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l' acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, d eve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per d iversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e d ella costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o cost rizione del dotto arterioso, il trattamento con Aspirina deve essere i nterrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibito ri della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: toss icita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il nascituro, al termine della gravidanza, a: possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ut erine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di consegu enza, Aspirina e' controindicata durante il terzo trimestre di gravida nza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Aspirina e' controindi cata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).