ASPIRINA*OS GRAT 10BUST400+240

DENOMINAZIONE

ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido acetilsalicilico e de rivati.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da contiene i principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg; acido ascorbico (vitamina C) 240 mg. Eccipienti: saccarosio, sicov it (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carb onato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarina, E 110, saccarosio.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento; trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aspirina granulato effervescente con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' a principi attivi (acido acetilsalicilico e a cido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (an tifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qu alsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di sal icilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfi ammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi; iperossaluria; emocr omatosi.

POSOLOGIA

Adulti: versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina. Mescolare con un cucchiaino. Prima di bere attendere che ces si la lieve effervescenza. 1 bustina ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. L'uso del prodot to e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al risch io di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorn i senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i s intomi persistano. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possi bile. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o , comunque, a stomaco pieno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatr ica: Aspirina granulato effervescente con vitamina C non e' indicato p er l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico d eve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della fun zione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione dell a funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con caut ela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere para grafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 400 mg granulato effervescente solo dopo aver consultato il medico. Aspirina 400mg granulato effervescente non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 ann i con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e va ricella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rar a, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento med ico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contempora nea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una re lazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste m alattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuri cemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazi one dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre do si (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre conside rare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcol osi renale) o con nefrolitiasi ricorrente: la vitamina C (acido ascorb ico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione all a nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi r icorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono p recauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usar e l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non u sare piu' di un FANS per volta. Sodio: questo medicinale contiene 469 mg di sodio per bustina equivalente a 23% dell'assunzione massima gior naliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un ad ulto. Saccarosio: questo medicinale contiene 5,6 g di saccarosio per b ustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mell ito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficien za di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Color ante giallo arancio (E 110): puo' causare reazioni allergiche. Se si d eve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola en tita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre inf ormarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato c he l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroi ntestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire un a ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medi cinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire r eazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di pr ecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che pos sono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi so pra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmac ista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/sett imana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve ess ere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosag gi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increme nto del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale super iore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richi edono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso c oncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo a ccurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell' insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di les ioni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sal icilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasma tici di salicilato. Per contro dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina: l'uso conc omitante di acido ascorbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scompens o cardiaco. Aspirina 400mg granulato effervescente contiene sistemi ta mpone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiro xina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcoo l e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comu nque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di la boratorio. Vitamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (c ioe' un donatore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di laboratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno p ortando a una lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, emorragia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piast rine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorrag ia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esemp io, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametr i di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, p allore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogi ro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: e morragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non cont rollata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi, isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirin to: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerba ta dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea p rofusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'), epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associat o a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinal i: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, piros i, dolore gastrointestinale gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, do lore addominale crampi forme (associate a reazioni d'ipersensibilita') . Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestina le, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di ma teriale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), e sofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o per forazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattu tto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestina li. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatoc ellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un au mento delle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocuta nei: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinar ie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di al terata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenita li. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitar io raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei param etri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (S dR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ric orrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita' : da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irrita bilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabil ita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostitu ito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamen te successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di var icella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato sommi nistrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicila ti, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla po ssibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz zo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gr avidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizi one potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguit o al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali ris olti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve es sere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l' acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravi danza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve e ssere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possi bile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per divers i giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere con siderato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costri zione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Aspirina con vitamina C deve esse re interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli ini bitori della sintesi delle i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il nascituro, al termine della gravidanza, a: possibile pro lungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che p uo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti che comportano prolungamento del travaglio. Di con seguenza, Aspirina con vitamina C e' controindicata durante il terzo t rimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Asp irina con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).