ASPIRINA INFLUENZA E NASO C*10

DENOMINAZIONE

ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOSPENSION E ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicili co.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseu doefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina conti ene 2 g di saccarosio; ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilic o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia conte nente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificat o E1450 e maltodestrina.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (ri nosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenz ali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e' indicat a per adulti e adolescenti dai 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, all a pseudoefedrina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicila ti o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiamma tori non steroidei; ulcere gastrointestinali acute; diatesi emorragica ; insufficienza epatica grave; malattia renale grave acuta o cronica/i nsufficienza renaleInsufficienza cardiaca grave; ipertensione grave o non controllata; coronaropatia grave; in combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori (vedere sezione 4.5); gra vidanza; allattamento; trattamento con medicinali inibitori delle mono amino ossidasi nelle due settimane precedenti; glaucoma ad angolo stre tto; ritenzione urinaria.

POSOLOGIA

Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni. Se necessario, e' possibile ripetere la singola dose dopo un pe riodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 b ustine. Se prevale uno dei sintomi, e' piu' appropriato il trattamento con un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per piu' di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. P opolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve esser e assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d'uso di Aspirina i nfluenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e' possibile indi care una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita' epati ca compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere sezione 4.4 ). Pazienti con funzionalita' renale compromessa: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renal e compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezi one 4.4.). Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. L a sospensione che si forma ha il sapore di arancia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' ad analgesici/antinfiammatori o antireumatici o altri allergeni. L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. Le segu enti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronc hiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia re spiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano re azioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad al tre sostanze. Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ul cerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali . Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5). Da to il suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continu a per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilic o puo' portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie dura nte e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori c ome le estrazioni dentarie). Pazienti con funzionalita' epatica compro messa. Pazienti con funzionalita' renale compromessa o funzione cardio vascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficien za cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico ma ggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' il medicinale puo ' incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insuffici enza renale acuta. A dosi limitate, l'acido acetilsalicilico riduce l' escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti ch e tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori ch e possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad es empio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. L'uso abituale d i analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali ana lgesici) puo' danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analge sici). Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete melli to, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilita' agli agenti simpaticomimetici. A cidosi renale tubulare a causa dell'accumulo di pseudoefedrina ed aume ntato rischio di effetti indesiderati. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificars i con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa ac uta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti d a un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sull e pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di A spirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono sta te segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L 'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore add ominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Ne uropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere int errotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzi one della acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma.Sindrome da en cefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizion e cerebrale reversibile (RCVS). Sono stati segnalati casi di PRES e RC VS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4 .8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o no n controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficie nza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere inter rotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verifican o i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di t uono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo l a sospensione e un trattamento appropriato. Doping: gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare po sitivi ai test "anti-doping". Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso contiene 2 g di saccarosio (l'equivalente di 0,17 unita' di ca rboidrati). Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti aff etti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insuf ficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale . Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il propr io medico, dal momento che grandi quantita' di alcol benzilico possono causare acidosi metabolica. Pazienti anziani: i pazienti anziani poss ono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedr ina sul sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica: esiste una p ossibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Re ye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di inf ezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina infl uenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti d i eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.

INTERAZIONI

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita' ematologic a del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotr exato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai sal icilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 setti mane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avvers i (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di pr ecauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett : aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione de lla clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammator i in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le p roteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombol itici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: aument o del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroide i con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastroint estinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptak e della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. An tidepressivi: aumento degli effetti. Digossina: le concentrazioni plas matiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione del l'escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es . insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemizzante provoc ato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglic emizzante di quest'ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai sit i di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare a caus a della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei r eni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale t erapia sostitutiva nella malattia di Addison: riduzione dei livelli em atici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e risc hio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattament o per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticos teroidi. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazion e glomerulare provocata dall'inibizione delle prostaglandine vasodilat atrici. Inoltre, limitazione dell'effetto antipertensivo. Medicinali c ontro l'ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: ridu zione degli effetti. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'ac ido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Ur icosurici come benzbromarone, probenecid: limitazione dell'effetto uri cosurico (antagonismo con l'eliminazione dell'acido urico a livello de i tubuli renali). Compresse di salbutamolo: aumento degli effetti (peg gioramento degli effetti collaterali cardiovascolari); questo non prec lude l'uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrener gica. Altri medicinali simpaticomimetici: aumento degli effetti. Alcol : aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinam ento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati di sponibili). Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico . Disturbi del sistema immunitario: le reazioni da ipersensibilita', c on le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono m alattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie re spiratorie, del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascola re, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, mo lto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gas trointestinali: disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastr ite); nausea, vomito, diarrea; ulcere gastrointestinali, che possono p ortare alla perforazione in casi isolati. Malattia dei diaframmi intes tinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatob iliari: compromissione epatica transitoria con aumento delle transamin asi. Patologie del sangue e del sistema linfatico: aumento del rischio di sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epis tassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state seg nalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi d i deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD); l'emorragia puo' causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad e s. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinici e di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi del sistema nervoso: il sovradosaggio puo' causare vertigini. Patologie de ll'orecchio e del labirinto: il sovradosaggio puo' causare tinnito. Di sturbi renali e delle vie urinarie: sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pse udoefedrina. Disturbi vascolari: rossore; aumento della pressione sang uigna, sebbene non interessi l'ipertensione controllata. Disturbi card iaci: effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Distu rbi del sistema nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (es . insonnia, raramente allucinazioni). Sindrome da encefalopatia poster iore reversibile (PRES) (Vedere paragrafo 4.4.); sindrome da vasocostr izione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi r enali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, specialmente in pazie nti affetti da iperplasia prostatica. Patologie della cute e del tessu to subcutaneo: effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito). Grav i reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie gastrointestinali: colite ischemica, secchezza dell a bocca. Patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l'uso di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' av ere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi i n seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nell e prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione ca rdiovascolare ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Si r itiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapi a. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della pe rdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetal e. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse que lle cardiovascolari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non va somministrato, se non asso lutamente necessario. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da un a donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possib ile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (c on chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); d isfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con olig oidroamniosi; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: p ossibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante ch e puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contraz ioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pe rtanto, il medicinale e' controindicato nel terzo trimestre di gravida nza. Gli scarsi dati a disposizione sull'uso di pseudoefedrina in grav idanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, l'uso di pseudoefedrina in gravidanza e' da sconsigliarsi. Negli stud i sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicita' r iproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: sia i salicilati che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Non essendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l'u so di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato durante l'all attamento. Fertilita': vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibi scono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissi one della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilita' maschile e f emminile (vedere par 5.3)