ASPIRINA DOLORE INF*20CPR500MG

DENOMINAZIONE

ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti c on effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 m g) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato. Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa, zinco stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderat o, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori musco lari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi d i asma o reazioni di ipersensibilita' (ad es. orticaria, angioedema, r inite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sos tanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica; insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2); insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; concomita nte somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla set timana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dos i analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5); concomitante som ministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di aci do acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazi enti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); da ll'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima sett imana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi al di so tto dei 16 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse p er ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compress e. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere se condo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima gior naliera non deve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambin i e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti c on funzionalita' epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte co n una adeguata quantita' di acqua. Per aprire lo strip, strappare dal bordo in qualsiasi posizione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qua lsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicil ico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sind rome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' sta ta descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolar e varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido ac etilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe esse re somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medi co e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o com portamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve es sere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con d osi maggiori. L'impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo' comportare una lesione renale permane nte, con rischio di insufficienza renale. Il medicinale deve essere im piegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con altera zione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR >= 30 a < 90 ml/min/ 1,73 m^2) o pazienti con circolazione cardiovascolare alterat a (es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi e morragici maggiori) poiche' l'acido acetilsalicilico puo' aumentare ul teriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renale acuta. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido a cetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l 'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguen ti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, san guinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficien za renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con as ma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' ess ere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' con troindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o m enorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verific arsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia nec essariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il risch io relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto pes o corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori del l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguina mento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente int errotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'a ggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e p ersiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza d el rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di pic cola entita' (ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antip iretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido uric o; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido a cetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L'utilizzo di questo medici nale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) . La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata co n: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragra fo 4.5); altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfi ammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o anti piretiche (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiin fiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (veder e paragrafo 4.5). Clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate p er questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (ve dere paragrafo 4.5). Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5); uricosurici ( vedere paragrafo 4.5); glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sos titutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinf iammatorie (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) (vedere pa ragrafo 4.5); pemetrexed in pazienti con funzionalita' renale ridotta in modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5); anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto.

INTERAZIONI

Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinf iammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ">= 1g per som ministrazione e/o >= 3g al giorno". Dosi analgesiche o antipiretiche d i acido acetilsalicilico sono definite come ">=500 mg per somministraz ione e/o < 3 g al giorno" Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica: ab ciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprosteno lo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidi na, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l'u tilizzo di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica cosi' come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, an ticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramit e costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere p aragrafo 4.3): metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, c on dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analges iche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicit a' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovut a alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido a cetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di ac ido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali : aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: ant icoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetil salicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: au mento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non ster oidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o co n dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla d ose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e a ggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsali cilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione a pprovata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica a cuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concom itante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitor aggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la so mministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, proben ecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (esc lusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammator ie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemetr exed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumen to del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuita elim inazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccoman da di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: diuretici, inibitori dell'enzima di conver sione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiote nsina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con do si analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: Nei pazienti disidratati puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata da lla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare dovuta alla d iminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo' esserci una r iduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio del trattamento. Metotrexato in dosi <= 15 mg alla settimana, con dosi an tinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o ant ipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del met otrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla rid otta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalic ilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante l e prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con rid uzione della funzionalita' renale (anche lieve) e i pazienti anziani d ovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell' indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestin ali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell'escrezione renale di aci do acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccom anda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicili co. Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalita' renale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico ) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalita ' renale andrebbe monitorata. Combinazioni che devono essere tenute in considerazione: glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con i drocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsali cilico: aumento del rischio di emorragia. Deferasirox: con dosi antinf iammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipir etiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastro intestinali ed emorragia.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili) . Patologie del sangue e del sistema linfatico: sanguinamento e tenden za alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ec c.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinament o puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione d i acido acetilsalicilico. Puo' causare un aumento del rischio di emorr agia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorr agie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitar io: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioe dema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale . Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sangu inamento e' correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche. Mala ttia del diaframma intestinale (specialmente nel trattamento a lungo t ermine). Patologie renali e urinarie: sono stati segnalati compromissi one renale e danno renale acuto. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l'interruzione del trat tamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee . Disturbi generali: sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalaz ione degli effetti indesiderati. E'importante segnalare gli effetti in desiderati del medicinale dopo l'autorizzazione. Questo consente di co ntinuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fet ale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschis i in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine n elle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari e' aumentato da non meno dell'1% a circa 1.5%. Il ri schio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore d ella sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumenta ta incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e ' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibi tore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenet ico della gestazione. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios d erivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe esse re riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reve rsibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riport ati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sosp ensione del trattamento. Pertanto, durante le prime 24 settimane di am enorrea l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza,o durante le prime 24 settimane di amenorrea deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. A seguito all'esposizione all'acid o acetilsalicilico per diversi giorni dalla ventesima settimana di ges tazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento co n acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Oltre la 24. settiman a di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costriz ione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzio ne renale (vedere sopra); nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: prolungamento del tempo di em orragia, dovuto all'inibizione della aggregazione piastrinica che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inib izione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungament o del travaglio. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico e' controind icato superato il 5. mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorr ea) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento. L'acido acetilsalicilico pas sa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilita' : ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigen asi/sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fer tilita' femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effet to e' reversibile alla sospensione del trattamento.