ASPIGOLADOLACT*SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.

PRINCIPI ATTIVI

Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalg ono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo: 0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

ECCIPIENTI

Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidr ato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, sac carina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'ar oma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alco l etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), asco rbic acid (E300), Di-alfa tocoferolo (E307), acqua.

INDICAZIONI

Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregr esse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gast rointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici corre lati ad una terapia precedente con FANS; grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6); bambini e ado lescenti di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo d i 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicin ale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Deve essere utili zzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l a sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite n ei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani : una raccomandazione posologica generale non puo' essere fornita, poi che' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Modo di somministrazione: non inalare durante l'erogazione. Per sommi nistrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Pr ima del primo utilizzo, e' necessario azionare 4 volte la pompa, punta ndo l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilasci o di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la neb ulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assic urarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Infezioni: poiche' son o stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione cor relata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in asso ciazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti al la classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatam ente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'inf ezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Dev e essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio d i una terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni sott ostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infe zione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento approp riato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osse rvato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complic anze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspigoladolac t viene utilizzato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causat i da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve co nsultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Patologie re spiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affett i o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbipr ofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Alt ri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in conc omitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloss igenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematos o sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono pres entare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4. 8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti de stinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Comprom issione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i F ANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite in terstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministra zione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della form azione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazi enti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazi one sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, comprom issione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effe tti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniz iare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il pr oprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed e dema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l' uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lu ngo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ict us). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurb iprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso cent rale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve esse re trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointesti nali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con u n'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di C rohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere para grafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinal e, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di si ntomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestina li. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o pe rforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in paz ienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; qu esto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'uti lizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un'anam nesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devo no riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il san guinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere racc omandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inib itori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti pia strinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in pa zienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguiname nto. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazient i con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossic a sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospes o alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qual siasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con i seguenti. Altr i fans inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitar e l'utilizzo concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' in crementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avver si gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4 .4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomand ata dal medico, poiche' il rischio potenziale di eventi avversi potreb be aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizz ato con cautela in associazione con i seguenti. Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere para grafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagon isti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diure tici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossici ta' causata dall'inibizione della ciclossigenasi, in special modo in p azienti con funzionalita' renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fa ns possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (veloci ta' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necess ario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato ri schio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 ). Litio: ci puo' essere un aumento dei livelli sierici di litio e' ra ccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento de lla dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore an tecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo' port are ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei s uoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, i n quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici ora li: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico ( si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i l ivelli sierici di fenitoina possono aumentare, pertanto e' raccomandat o un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' cau sare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbipr ofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano c he i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni posso no manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Tacrolimus: e' possibile un aumentato rischio di nefrotossi cita' quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudin a: vi e' un aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i fan s sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo' incrementare il risch io di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastr ointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tr a flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativ a e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edem a, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per esclud ere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di segu ito e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da > = 1/1.000 a <1/100); raro (da>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/1 0.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: so nnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: i rritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasm o, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofar ingeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarr ea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, d olore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, for micolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addom inale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glo ssodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incl use sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. No n comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: re azione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Pato logie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in se guito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'i nizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovas colari e' risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativame nte l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazi one di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letali ta' embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malf ormazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in anima li a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle pros taglandine durante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Aspigoladolact durante la gravidanza. Anche se l'esposizi one sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e ' noto se l'esposizione sistemica di Aspigoladolact raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Aspigoladolact non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somminist rato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattame nto la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso As pigoladolact, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel fet o. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguiname nto prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Aspigoladolact e' controindic ato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A llattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco probabile ch e abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a ca usa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al se no, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle ma dri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine po ssono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante u n effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interru zione del trattamento.