ASPI GOLA*OS SPRAY 15ML 0,25%

DENOMINAZIONE

ASPI GOLA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Aspi Gola 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Aspi Gola 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-i drossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspi Gola Collutorio e ASPI GOLA Spray per mucosa orale: glicerolo (98 %), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino id rogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossiben zoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Aspi Gola Collutorio; Aspi Gola Spray per mucosa orale: trattamento si ntomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore de l cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindi cato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazi one correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non dev e essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienz a renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Aspi Gol a Collutorio. Posologia. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno c on 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini d i eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' infer iore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 an ni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clini ci al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatt a alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno u n maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (ve dere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necess aria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con i nsufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insuff icienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazien ti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' cont roindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragra fo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o m antenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'ac qua. Aspi Gola Spray per mucosa orale. Posologia. Adulti: applicare un a dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla p arte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (ved ere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al m omento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcun a raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggi or rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere pa ragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria un a riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da liev e a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffic ienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindic ato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3) . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogato re verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte intere ssata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazie nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del m edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi bilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interromper e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche ' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion e correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenen ti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immed iatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di u n'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni sotto stanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammator i non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infez ione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appropr iato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osser vato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complica nze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspi Gola vien e somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati d a infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrot to. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Aspi Gola Collutorio contiene: para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergich e (anche ritardate); olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato pu o' causare reazioni cutanee localizzate.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in a ssociazione con - Acido aceltilsalicilico: a meno che l'assunzione di acido aceltilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dos i profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata racco mandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somm inistrazione concomitante di flurbiprofene e acido aceltilsalicilico n on e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effe tti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali e ffetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere par agrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in as sociazione con - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. In ibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del r ischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenzi are la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' increment are il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbar e l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione g lomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclospor ina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (veder e paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei li velli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono e ssere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifeprist one, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidi abetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosi o ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fen itoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare per cui si co nsiglia un adeguato monitoraggio e, se necessario, un adeguamento dell a dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante puo' c ausare iperkaliemia. Probenecid, sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione del flurbi profene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni pos sono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono s omministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina .

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati i n ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoieti co. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocito si. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestes ia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neur ite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del sis tema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Pa tologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie ca rdiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comu ne: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesi a orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestin ale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptic a, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticar ia, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie renal i e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS). Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patolo gie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune : insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Aspi Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto all a somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di As pi Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza Aspi Gola non deve essere somministrato se non strettamente nec essario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e l a durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo tri mestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandin a sintasi, incluso Aspi Gola, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tem po di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il tr avaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Aspi Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragr afo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofe ne compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tu ttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indica no che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandin e possono causare una compromissione della fertilita' femminile median te un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad int erruzione del trattamento.