ASPI GOLA*16PASTL LIM MIELE

DENOMINAZIONE

ASPI GOLA 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Una pastiglia contiene il principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Ecc ipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindi cato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazi one correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non dev e essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienz a renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologi a. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non s uperare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. B ambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et a' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i da ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv erse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e ' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazien ti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti co n insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio i n pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogli ere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evita re irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovr ebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministraz ione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve es sere interrotto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pa zienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare i l rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (v edere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastroin testinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso de l medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di se nsibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrom pere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessari o, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fata li, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in assoc iazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene d eve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni de lle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poi che' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammaz ione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci apparte nenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare im mediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni d i un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. D eve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni so ttostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di in fezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appr opriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato os servato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle compl icanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando ASPI GOLA v iene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causat i da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere inter rotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Aspi Gola Pastigl ie gusto Limone e Miele contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumer e questo medicinale.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in a ssociazione con - Acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effe tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr afo 4.4) . Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in asso ciazione con - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti d egli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti an tiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE in ibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l' effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziar e la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, sp ecialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pa zienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementar e il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tr atto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glo merulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporin a: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento de l rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei live lli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei l ivelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono ess ere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepriston e, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiab etici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenit oina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare per cui si cons iglia un adeguato monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante puo' cau sare iperkaliemia. Probenecid, sulfinpirazone: medicinali contenenti p robenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione del flurbipr ofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano c he i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni posso no avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: p ossibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono som ministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di to ssicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,< 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistem a emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastic a e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, c efalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebr ovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non no ta: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: dis turbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinni to. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Pato logie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma , broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofari ngea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca , nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non c omune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secche zza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disest esia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointes tinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera pep tica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orti caria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di Stevens-John son, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie re nali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizia le e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS). P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Pat ologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non com une: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Aspi Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto all a somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di As pi Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza Aspi Gola non deve essere somministrato se non strettamente nec essario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e l a durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo tri mestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandin a sintasi, incluso Aspi Gola, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tem po di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il tr avaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Aspi Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragr afo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofe ne compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tu ttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indica no che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandin e possono causare una compromissione della fertilita' femminile median te un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad int erruzione del trattamento.