ANTIREUMINA*10CPR

DENOMINAZIONE

ANTIREUMINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principi attivi: acido acetilsalicilico 275 m g, paracetamolo 175 mg, caffeina 25 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice p recipitata

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffredd amento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affet ti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Tend enza accertata alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale ). Asma. Terzo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici an ni.

POSOLOGIA

Adulti: da 1 a 4 compresse al di'. Non superare le dosi consigliate; i n particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minim i sopraindicati. Il prodotto va assunto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con distur bi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllar e che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetam olo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni av verse. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionic o elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica. in pazienti con malattie gravi, quali compromissione r enale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati tratt ati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o co n un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina, Se si sospetta HA GMA a causa di acidosi piroglutamica si raccomanda l'immediata interru zione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi pir oglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. L'uso di Antireumina, come di qualsiasi farmaco in ibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La som ministrazione di Antireumina dovrebbe essere sospesa nelle donne che h anno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fer tilita'. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associar e qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". E' scon sigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri antiinfiammatori. Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienz a epatica o renale. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministr azione deve essere sospesa. Questa specialita' medicinale non deve ess ere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni ( vedi controindicazioni). I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di et a', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ques to medicinale solo dopo aver consultato un medico.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon oossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il farmaco puo' inte ragire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti . La somministrazione del prodotto, a causa della presenza di paraceta molo, puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante i l metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (media nte il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'impiego preopera torio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Si deve prestare att enzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxaci llina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 ).

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi disturbi gastro-enterici, vertigini, eruzioni cut anee su base allergica. Per la presenza di acido acetilsalicilico poss ono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomen i emorragici, (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e rid uzione della conta piastrinica. Con l'uso di paracetamolo sono state s egnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eri tema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. S ono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leuc openia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatic a ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acut a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinal i e vertigini. Acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequen za "non nota" (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dat i disponibili). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi m etabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi meta bolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (veder e paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' mani festarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Effetti inde siderati non descritti devono essere comunicati al proprio Medico o al Farmacista.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del prodotto e' controindicato nel terzo trimestre d i gravidanza. Antireumina contiene acido acetilsalicilico (ASA). Gli s tudi clinici indicano che dosi di ASA fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, c he richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di ASA 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a que sto range di dosaggio. Dosi di ASA 500 mg/die e oltre: l'inibizione de lla sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravid anza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiac a e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle pro staglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5% . E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata del la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdit a di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovasc olare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati i nibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogen etico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettam ente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in a ttesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravi danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio Conseguentemente, l'acido acetilsalic ilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimes tre di gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle do nne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale /neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambin i esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.