ANTALGIL*30CPR 200MG

DENOMINAZIONE

ANTALGIL 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipien te con effetti noti: giallo tramonto (E 110 lacca di alluminio). Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcri stallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfa to, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, gl icole propilenico, cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di t esta, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolar i e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.2). Ipersensibilit a' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da u n punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencat i al paragrafo 6.1. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazio ne relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulce ra peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcer azione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastro patie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestr e di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insuffici enza renale o epatica (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte a l giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere parag rafo 4.4). Questo medicinale e' solo per l'uso a breve termine e non d evono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persisto no o peggiorano e' necessario consultare un medico. Se Antalgil e' nec essario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e' necessario consultare il medico. Anziani: i FANS devono essere usat i con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointesti nale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragra fo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il control lo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere rivi sto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e' visto o se occorrono intolleranze. Popolazione pediatrica: Antalgil e' controi ndicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 ). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione d ella funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Antalgil e' controindicat o nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione del la funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' ba sso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sint omi e la funzione epatica deve essere monitorata. Antalgil e' controin dicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi paragrafo 4.2 e Rischi gastrointestina li e cardiovascolari riportati sotto). E' consigliabile assumere il fa rmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere ut ilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodo tto. L'uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inc lusi gli inibitori selettivi della COX-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Antalgil puo' mascherare i sintomi di infezion e, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e pe ggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nell a polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batte riche della varicella. Quando Antalgil e' somministrato per il solliev o della febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il m onitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente d eve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avve rse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointe stinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prece dente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate e morragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono es sere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopratt utto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono inizi are il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomita nte di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare a nziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale ( soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi ini ziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che as sumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulc erazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti a ntiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifi ca emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somm inistrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastroin testinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni po ssono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolar i e cerebrovascolari: occorre cautela nei pazienti con una storia di i pertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla t erapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri f armaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggerisc ono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gl i studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene ( es. < 1.200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di event i trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, i nsufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia is chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov ascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta c onsiderazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al tratta mento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi car diovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitud ine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ANTALGIL. La sindrome di Kounis e' st ata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione al lergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse c utanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eo sinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi es antematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi p er la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di i buprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi sug gestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediat amente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativ o (a seconda dei casi). Effetti renali: Ibuprofene puo' causare la rit enzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai soff erto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione rena le. Cio' puo' causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la sommini strazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi pap illare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri uman i, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematu ria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossi cita' renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prost aglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfus ione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo' caus are una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e , secondariamente, del flusso ematico renale, che puo' precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-ini bitori e gli anziani.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe esser e evitato. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati speriment ali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effe tto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastri nica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Se bbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'u so regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto car dioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasi onale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumenta re il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministra zione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere e vitata (vedere paragrafo 4.4). Anti-coagulanti: i FANS possono aumenta re gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (veder e paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda i l monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metot rexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alc une interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridott a clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 2 4 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effe tti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metot rexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazi oni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere consi derato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. N el trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. I buprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combina zione con le seguenti sostanze: Moclobemide: aumenta l'effetto di ibup rofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofe ne e fenitoina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sieric i di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e' ne cessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina . Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomeru lare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si racco manda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertens ivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' de i FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antiper tensivi incluso ACEinibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridott a funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anz iani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibit ore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della c icloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzio ne renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con c autela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere is truiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofe ne e diuretici risparmiatori di potassio o ACEinibitori puo' causare i perkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' necess ario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrast a l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminogl icosidi e aumentare la loro tossicita'. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguina mento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il risch io di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazi one concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo' essere esclus o per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in pro lungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devon o essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di u n aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci puo' essere un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato un e same ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Riton avir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristo ne: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazio ne di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Probene cid o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione di ibu profene. L'azione uricosurica di queste sostanze e' diminuita. Antibio tici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono ave re un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfanilure e: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). A genti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo' p otenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sa nguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita' baclofen.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: mol to comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/100); non comune (> 1/ 1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); molto rare (<1/10,000), con l'in clusione di rapporti isolati; non nota (la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati son o per lo piu' dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenz a di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e l a durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragr afo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialme nte ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del mioc ardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento co n FANS. Esami di laboratorio. Rara: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglob ina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolu ngamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, a umento di acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpit azioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema; non nota: sindrome di Kounis. Patologie del sistema emo linfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o seg ni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superfic iale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento na sale e pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolen za, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirin to. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. M olto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dis pepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costi pazione; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e pe rforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esa cerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di div erticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molt o rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, ne frite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere pa ragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: fotosensibilita'; molto rara: reazioni bollose, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliati va, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alope cia, fascite necrotizzante; non nota: reazione da farmaco con eosinofi lia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi vascolari. Molto rara: ipertensione. D isturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibili ta' quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rare: La sindrome lupus eritematoso ; molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono in cludere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ca duta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita . Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: disfunzione epatic a, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rare: depressio ne, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' e mbrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazion i, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di Antalgil puo' causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile con l'interruzion e dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la ma ggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattame nto. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, A ntalgil non deve essere somministrato se non in casi strettamente nece ssari. Se Antalgil e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durat a del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per l'oligo-idramnios e la costrizione del dott o arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a A ntalgil per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana gestazi onale. L'assunzione di Antalgil deve essere sospesa in caso di riscont rata oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il ter zo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prost aglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prema tura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti aggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione del le contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del trava glio; conseguentemente Antalgil e' controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza. (Vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento. Allattamento: ibupr ofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche duran te il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termin e, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilita': vi e' qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenas i/sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilit a' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.