AMOROLFINA SAN*SMALTO 2,5ML
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DENOMINAZIONE
AMOROLFINA SANDOZ 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5% p/v di amorolfina). 125 mg / 2,5 ml: ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 m g di amorolfina. Eccipiente con effetti noti: ogni flacone da 2,5 ml c ontiene 1,2058 g di alcol (etanolo). 150 mg / 3 ml: ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina. Eccipiente con effetti noti: ogni flacone da 3 ml contiene 1,4469 g di alcol (etanolo). 250 mg / 5 ml: ogni flacone da 5 ml cont iene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolf ina. Eccipiente con effetti noti: ogni flacone da 5 ml contiene 2,4115 g di alcol (etanolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato , butile acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, se nza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie int eressate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana. M etodo di somministrazione: per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate. 1. Prima di ogni applicazione, limare l'area dell'unghia malata (in particolare la superficie dell'unghia) il piu' accuratament e possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando u no dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella con fezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina S andoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizi a deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esisten te. Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento no n devono essere utilizzate per le unghie sane. 2. Con una spatola in d otazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malat a e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spat ola nello smalto. Attenzione! La spatola non deve essere strofinata su l bordo del flacone. Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbe vuto di solvente per smalto. Dopo l'applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di al meno 10 minuti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico. E' imp ortante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto m edicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie e' applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che ques te siano asciutte prima di lavarsi le mani. Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l 'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. I n generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensita', dalla localizzazione ed estensione del l'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultar e il medico. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di esperie nza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amo rolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Anziani: non vi sono raccom andazioni di dosaggio specifiche per l'uso nei pazienti anziani.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso. Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica e' infiammabile).
AVVERTENZE
Durante l'applicazione di Amorolfina Sandoz, non devono essere utilizz ate unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' b ene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amoro lfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verra' rimosso. Dopo l'applicazi one di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispe ttato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l'uso ripetuto di Amo rolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina S andoz smalto medicato per unghie. A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con A morolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Evitare ogni contatto del lo smalto con occhi, orecchie e mucose. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferi che, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni su periori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve esser e prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di les ioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica del la cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), u nghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivo lgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Amorolfina Sandoz c ontiene etanolo: questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo ) in ogni ml di smalto medicato per unghie. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non c omune: ipersensibilita' (reazione allergica). Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Raro: disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte), alterazione del colore dell'unghia, onicoressi (unghie fragili ) e unghie deboli; molto raro: sensazione di bruciore cutaneo; non not a: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/c ontent/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato ness una evidenza di teratogenicita' negli animali da laboratorio, ma e' st ata osservata embriotossicita' ad elevate dosi orali di amorolfina. L' esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la grav idanza e l'allattamento e' limitata. L'assorbimento sistemico di amoro lfina durante e dopo la somministrazione topica e' molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Tuttavia, poiche' non c'e' una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. Poiche' non c'e' una sig nificativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante l'alla ttamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili.