AMOROLFINA MY*SMALTO 2,5ML 5%
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DENOMINAZIONE
AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equiv alente a 50 mg di amorolfina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcol etilico anidro, copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), et ile acetato, butile acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causa te da dermatofiti, lieviti e muffe.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghi e delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: prima di iniziare il trattamento con Amo rolfina Mylan Generics e' necessario che le zone interessate dell'ungh ia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibi le usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pu lita e sgrassata con un tampone (fornito). E' possibile applicare uno smalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dall'applicaz ione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina. Prima di ri petere l'applicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di sm alto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve ess ere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limat e nuovamente se necessario, e devono sempre essere pulite con un tampo ne imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto. Attenz ione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere us ata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lascia re asciugare. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usat o in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel f lacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone s tesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, a cquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics e' efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il t rattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'u nghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'in tensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi p er le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del t rattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se e' presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. An ziani. Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Al momento non vi sono racc omandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione. Uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l'uso.
AVVERTENZE
Amorolfina Mylan Generics non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecch ie e le mucose. In assenza di dati clinici, i bambini non devono esser e trattati con Amorolfina Mylan Generics. Durante il trattamento con A morolfina Mylan Generics non devono essere utilizzate unghie artificia li. Dopo l'applicazione di Amorolfina Mylan Generics, deve essere risp ettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell'applicazione di un o smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Myl an Generics, e' necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti imperm eabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per u nghie. In seguito all'utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere cons ultato un medico. Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solven te per unghie. Il prodotto non deve piu' essere applicato. Questo medi cinale contiene 482.3 mg di etanolo in ogni ml. Puo' causare sensazion e di bruciore sulla pelle danneggiata e non dovrebbe essere utilizzato in prossimita' di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositiv i (ad es. asciugacapelli) in quanto infiammabile.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. L'uso di smalti cosmetic i o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ung ueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o fragili ta' ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presen za della patologia onicomicotica stessa. Disturbi del sistema immunita rio. Frequenza non nota*: reazioni di ipersensibilita' (reazioni aller giche sistemiche)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. R ara: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi; molto rara: sensazione di bruciore cutaneo; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema*, prurito*, dermat ite da contatto*, orticaria*, vesciche*. * esperienza post-commerciali zzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenzi afarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza dur ante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' ripr oduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e' noto se l 'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chi aramente necessario.