AMBROXOLO MY*SCIR200ML15MG/5ML
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DENOMINAZIONE
AMBROXOLO MYLAN GENERICS 15 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossibenzoato, pr opil-para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, gl icerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, so dio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali. P opolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti; all'inizio del trattamento: 10 ml 3 v olte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Popolazione pe diatrica. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini olt re i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ambroxolo Mylan Generics e' contr oindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4. 3). All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata o anche r addoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione: 5 ml di sc iroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L'accluso misuri no reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Lo sciroppo dev e essere assunto ai pasti.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee grav i quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necroli si epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizza ta (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presen ti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a v esciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve ess ere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. La m aggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inol tre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o dell a TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspec ifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A ca usa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' pos sibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuo ve lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immedia tamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o mode rata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale av ente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenz a di insufficienza renale puo' essere previsto l'accumulo dei metaboli ti dell'ambroxolo generati nel fegato. Non usare per trattamenti protr atti. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti: Ambroxolo Mylan Generi cs contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Amb roxolo Mylan Generics contiene paraidrossi benzoati che possono causar e reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 3, 875 mg di alcol (etanolo) in 5ml. La quantita' in 5 ml di questo medic inale e' equivalente a meno di 0,1 ml di birra o 0,04 ml di vino.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli e ffetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comu ne (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Distu rbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?; non no ta: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; raro: cefale a. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestes ia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Pa tologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea , dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi; non no ta: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui er itema multiforme, sindrome di stevens johnson/necrolisi epidermica tos sica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' import ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefic io/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional e di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indir etti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postn atale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventott esima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effet ti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzion i consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In p articolare durante il primo trimestre, l'uso di Ambroxolo Mylan Generi cs non e' raccomandato. Allattamento: il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lat tanti, l'uso di Ambroxolo Mylan Generics non e' raccomandato nelle mad ri che allattano.