AMBROXOLO EG*FL 200ML 15MG/5ML

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO EG SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml; 100 ml di scirop po contengono, principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipien ti con effetti noti: 35 g di sorbitolo; 200 mg di acido benzoico; 3 g di propilene glicole. AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml sciroppo - contenitori monodose da 10 ml; ogni contenitore monodose contiene, principio attiv o: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: 3,5 g di s orbitolo; 20 mg di acido benzoico; 0,3 g di propilene glicole. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo (E422); acido benzoico (E210); aroma amarena; propilene glicole (E1520); acido tart arico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. I l farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. L 'uso del prodotto e' controindicato in caso di rare patologie ereditar ie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodo tto (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 vol te al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non u sare ambroxolo per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la co nservazione.

AVVERTENZE

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee grav i quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolis i epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzat a (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono present i sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ve sciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esse re interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La ma ggior parte di queste gravi lesioni della cute potrebbe essere spiegat a dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitan ti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o de lla necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialm ente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenz a, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gol a. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti e' possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Co me nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e succ essiva eliminazione renale, e' prevedibile l'accumulo dei metaboliti d i ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mu colitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inf eriore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchial e e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche f isiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usat i nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Info rmazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 3 50 mg di sorbitolo per ml. L'effetto additivo della co-somministrazion e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione gior naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat o. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modifica re la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somminist rati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve es sere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml. Questo medicinale contiene 30 mg di propilen e glicole per ml.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non e' stata ripor tata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente ri levante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunita rio. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilatti che, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del s istema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alterazioni del senso del gu sto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; n on nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: n ausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, sec chezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, derm atite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui e ritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica to ssica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazi oni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natal e (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta e sperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo l a ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le no rmali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmen te durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Ambro xolo EG. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere p rescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato magg iore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitat i, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattament o: l'ambroxolo cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non si ano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di AMBROXOLO EG non e' raccomandato nelle madri che allattano.