Alovexlabiale*mat cut 3g 5%
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DENOMINAZIONE
ALOVEXLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente co n effetti noti: un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-i drossitoluene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.
ECCIPIENTI
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d'api, octildodecanolo, butil-idrossitoluene, aroma vaniglia.
INDICAZIONI
AlovexLabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus her pes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e n egli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferio re a 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): AlovexLabiale deve es sere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ometten do l'applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocem ente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente import ante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve conti nuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle le sioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, com unque, lavare le mani dopo l'applicazione; e' necessario evitare di sf regare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medi cinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta l a durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sog getti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di A lovexLabiale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state s tabilite.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione orig inale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
AVVERTENZE
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pre sente sulle labbra. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il medicinale non deve essere us ato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare at tenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso spe cie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibili zzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non son o segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si racc omanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labial e ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffro no di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar m odo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema i mmunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non e' raccomanda to nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazi enti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe ess ere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni or ali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico rigu ardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il butil-idrossitoluene puo' causare reazioni cuta nee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'a pplicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazion e di prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione . Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato c he le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti d ella matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del siste ma immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibita' immediata che i ncludono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a ll'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella gravidanza e nell'allattamento AlovexLabiale deve essere usato s olo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: si deve considerare l 'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possi bilita' di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad acicl ovir a seguito di applicazione topica e' molto bassa. Un registro rela tivo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazion e ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte all e varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrat o un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difett i riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o cara tteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministraz ione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello inter nazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigl i, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osserva te anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente ele vate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: dati limitati nell'uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazion e sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell' impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insigni ficante. Fertilita': vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.