ALLI*84CPS 60MG FL

DENOMINAZIONE

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr o l'obesita' ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amid o glicolato (Tipo A), povidone (E1201) (valore K 30), sodio laurilsolf ato, talco. Opercolo: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico. Banda d ella capsula: gelatina, polisorbato 80, indigotina (E132).

INDICAZIONI

alli e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice d i massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associaz ione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di gr assi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, trattamento concomitante con ciclosporin a (vedere paragrafo 4.5), sindrome da malassorbimento cronico, colesta si, gravidanza (vedere paragrafo 4.6), allattamento (vedere paragrafo 4.6), trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti ora li (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: il dosaggio raccomandato per il trattamento e' di u na capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono ass umere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizi o fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisic o prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di eser cizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli vi ene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli , devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere neces sario interrompere il trattamento. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in mini ma parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anzia ni. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di orlistat nei sogget ti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (veder e paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di alli in bambini di eta' inferio re a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. M odo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto vi ene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacon e ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposol ubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve es sere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medici nali anti-diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un m iglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assu mono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di in iziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l' ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioram ento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazient i che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia de vono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con a lli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il m edico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5) . Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento re ttale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si veri fichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per pr evenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). Nefropati a: i pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insufficienza renale. Questo rischio e' aument ato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assun ti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridott o controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto puo' rendersi necessario assumere orl istat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiro xina. Medicinali anti-epilettici: i pazienti che assumono un farmaco a nti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il tratta mento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per i ndividuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensita' dell e convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione l a possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici i n orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l'HIV: i p azienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomit anza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ri durre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebb e influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sugli eccipienti: alli 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cap sula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi di co-somministrazione con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppre ssiva della ciclosporina. La co-somministrazione di alli e ciclosporin a e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti or ali: la co-somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali c on orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internaz ionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali e ' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali : l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tutta via, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contr accettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza i ndesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in cas o di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina: quando orlist at e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifesta rsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assor bimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemp oraneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valpr oato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione c ausale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbiment o di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Medicinali antir etrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe inf luenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili: la terapia con or listat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolu bili (A, D, E e K). Nella maggior parte dei soggetti sottoposti a tera pia con orlistat fino a 4 anni, negli studi clinici i livelli plasmati ci delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti n el range di normalita'. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad ass umere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per assicurar e un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non e' raccoma ndato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato c ome dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati con temporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto n ei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento d ella dose di amiodarone durante il trattamento con alli. Antidepressiv i, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine: vi sono state al cune segnalazioni di riduzione dell'efficacia di antidepressivi, antip sicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizi o del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben control lati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo d opo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse ad orlistat so no prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono cor relate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'a ssorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 1 8 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono m anifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il co nsumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4 ). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le freq uenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.00 0, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazion i avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamem ente da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di cia scuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordin e decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'inr (vedere paragr afi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni d i ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prur ito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia^?. Pato logie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazion e oleosa, flatulenza, feci molli; comune: dolore addominale, incontine nza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticoli te, pancreatite, lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4). P atologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che puo' determinare insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Non nota: ep atite che puo' essere grave, sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato, colelitiasi, aumento del le transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. ^? E' plausibile ch e il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o seco ndaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne : si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prev enire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di d iarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza: per orlistat no n sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli stu di su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vede re paragrafo 5.3). alli e' controindicato in gravidanza (vedere paragr afo 4.3). Allattamento: dal momento che non e' noto se orlistat sia es creto nel latte materno, alli e' controindicato in corso di allattamen to (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli studi sull'animale non evid enziano effetti dannosi sulla fertilita'.