ALKAEFFER*20CPR EFF

DENOMINAZIONE

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici; acido acet ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa allo stato secco contiene principio attivo: acido aceti lsalicilico 324 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contie ne 445 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, acido citrico.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Alkaeffer e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulc era gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiac a o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6P D/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/ settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di a sma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivit a' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambin i e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; ipofosfatemia.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Alkaeffer deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto per piu' di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Alkaeffer non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Al kaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (veder e paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non dev ono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 1 6 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di f ebbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia mol to rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interven to medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione cont emporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da qu este malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con i peruricemia/gotta. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eli minazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico men tre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre c onsiderare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masch erare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibi le un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precau zioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acet ilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il risch io di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'a cido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estra zione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido ac etilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicili co puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenern e conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occu lto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adot tate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; par ticolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di iper sensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunzio ne del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli ecci pienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compressa effer vescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giornaliera racc omandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il con tenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenut o in considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale .

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del risc hio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridu rne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nel le urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoster oidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del risc hio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell'aumentata eliminazio ne dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei live lli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratta mento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati . Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenec id, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosur ico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluka st. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli eff etti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico prov oca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento d el tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare alt ri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto .

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologi e vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolun gamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestin ale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sider openica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relativ e alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sinto mi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistem a nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da rara mente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti ch e, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie de ll'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malat tia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, sindrome asm atica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazi oni di' ipersensibilita'). Patologie cardiache: distress cardiorespira torio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio : congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie g astrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, dia rrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ip ersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emo rragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sint omi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaf rammi intestinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si mani festa con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritem a, angioedema (associate a reazioni d'ipersensibilita') **. Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emo rragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del s istema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Raramente: shock ana filattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e m anifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifest a inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri se gni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonn olenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita' ) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico : anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se q uesti sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un epi sodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra in fezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsa licilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del med ico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. * * Reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epid ermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione c on l'uso di FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settima na di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattam ento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. I noltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso i n seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei q uali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidan za, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' b reve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dov rebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnio s e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Alkaeffer deve es sere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il nascituro, al termine della gravidanza, a: possibile pr olungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazion i uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di con seguenza, Alkaeffer e' controindicato durante il terzo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Alkaeffer e' cont roindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).