ALGOPIRINA FEBBRE DOL*150ML FR

DENOMINAZIONE

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA Z UCCHERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, sodio. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Algopirina Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto f ragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesul fame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, scirop po di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Algopirina Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: aci do citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xa ntana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina , acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione , e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di dent i, mal di gola, mal d'orecchie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. La specialita' medicinale e' controindicata in paz ienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' ( es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FAN S), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi n asale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epat ica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (IV classe N YHA) (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS o storia di e morragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dim ostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compre si gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguin amento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con dis turbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave dis idratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4 .6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'e ta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragraf o 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la sommin istrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modi di somministrazi one: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa f ra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice forni ta con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco pos sono assumere il medicinale durante i pasti. La scala graduata present e sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di i buprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte a l giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla bas e dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). Peso corp oreo: da 5,6 kg, eta' indicativa: 3 - 6 mesi, dose singola: 2,5 ml, nu mero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso corporeo : da 7 kg, eta' indicativa: 6 - 12 mesi, dose singola: 2,5 ml, numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso corporeo: da 10 kg, eta' indicativa: 1 - 3 anni, dose singola: 5 ml, numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso corporeo: da 15 kg, eta' indicativa: 4 - 6 anni, dose singola: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml), num ero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso corporeo: da 20 kg, eta' indicativa: 7 - 9 anni, dose singola: 10 ml, numero ma ssimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso corporeo: da 28 a 43 kg, eta' indicativa: 10 - 12 anni, dose singola: 15 ml, numero m assimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra indicato. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere cons ultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel cas o l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattant i e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel cas o di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medi co. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1- Svitare il t appo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2- Introdu rre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3- Agitare bene. 4- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siring a, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire l a sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose d esiderata. 5- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6- Introdurre la punta della siri nga nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo s tantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarl a asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di Algopirina Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di F ANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ip ersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche i n soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il ri schio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e ne i soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, pol iposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e per forazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momen to, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi even ti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale , ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pa zienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che po ssono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazient i con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfo razione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa do se disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprost olo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastroi ntestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) i n particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticoster oidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reup take della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointes tinale in pazienti che assumono Algopirina Febbre e Dolore, il trattam ento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con caute la ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ul cerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerb ate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici: reazioni avverse cu tanee severe (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme , sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN ), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome D RESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedi paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese di trat tamento. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento al ternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Algopirina Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adegu ato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osserv ato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complican ze batteriche della varicella. Quando Algopirina Febbre e Dolore e' so mministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infe zione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persis tono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origin e di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad og gi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Algopir ina Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e ce rebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamne si positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in ass ociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato a u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infa rto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano a ssociate a un aumento del rischio di infarto del miocardio.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS). L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con a cido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indic ano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicil ico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono s omministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le ince rtezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla sit uazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere para grafo 5.1); altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossig enasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipir etici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti i ndesiderati (vedere paragrafo 4.4); l'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antib iotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano c he i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni posso no avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulant i, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli antico agulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggregan ti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aument o del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); f enitoina: l'uso concomitante di Algopirina Febbre e Dolore con la feni toina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso cor retto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) n on richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina; an tidiabetici: possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sul faniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monito raggio dei livelli di glucosio nel sangue; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aument ato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepris tone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici come metotressat o, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolim us: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici come probenecid e sulfinpirazone, rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle conc entrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concent razione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione al la zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartros i ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con z idovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ul teriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possib ile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste inter azioni devono essere considerate in pazienti che assumono Algopirina F ebbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'an giotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con c autela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ad eguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitora ggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente; diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazio ne concomitante di Algopirina Febbre e Dolore e diuretici risparmiator i di potassio puo' portare ad iperpotassiemia; inibitori del CYP2C9: l a somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C 9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). ln uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e ' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da app rossimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporan eamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi ele vate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazol o; glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insuffi cienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Gli effett i indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analges ici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguir e secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla fre quenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comun e (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.00 0, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestaz ioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazion i correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante ), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tess uti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Pa tologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematop oiesi1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di iper sensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, d ella lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafil assi, angioedema o shock grave). Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Non noto: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito3. Disturbi psichiatrici. Non noto: irritabilita'; raro: depressione, ins onnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi visi vi e uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vert igini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oc ulare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito. Pat ologie cardiache. Non noto: insufficienza cardiaca ed edema5 sindrome di kounis; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipertens ione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzio ne alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointest inali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarr ea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto ra ro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, me lena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non noto: esace rbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, esof agite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatit e, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatic a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzio ni cutanee varie2; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, reazioni bollose, sindrome di stevens-joh nson e necrolisi epidermica tossica2); raro: dermatite esfoliativa, al opecia, reazioni di fotosensibilita' dermatite da fotosensibilita'; no n noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patolog ie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliu ria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagnost ici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzi one dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trom bocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranul ocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere s uperficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticame nto, epistassi ed emorragia. ln questi casi si deve consigliare al paz iente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsia si farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e d i consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia i n pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersens ibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non speci fiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respira torio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragra fo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono v arie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orti caria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, d ermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tos sica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzion e dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione d el trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico d ella meningite asettica indotta da farmaci non e completamente conosci uto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata al la somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e al la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notar e, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, col lo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) son o stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti co n patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mis ta del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmen te ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, pu o' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4 .4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardi ache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati son o di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere rido tti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed e matemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn ( vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in c aso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di ur ea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1, 5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge netico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re nale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l 'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione de l dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. P ertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibupro fene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla vente sima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un mo nitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dott o arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arte rioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi del le prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonar e (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a l termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ri tardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene e' con troindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l 'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fe rtilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' r eversibile dopo interruzione del trattamento.