ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

DENOMINAZIONE

ALGIDRIN 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco anti-infiammatorio non steroideo. Derivati dell'acido propioni co; ibuprofene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: sorbitol o (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para -idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di pro pile (E-216) 0,22 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere l a sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellu losa, sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccar ina di sodio, sucralosio (E-955), aroma frutti di bosco, colorante ros so allura-AC (E-129), para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idr ossibenzoato di etile (E-214), para-idrossibenzoato di propile (E-216) .

INDICAZIONI

Algidrin e' indicato per bambini di eta' superiore a 3 mesi e adolesce nti: per il trattamento sintomatico della febbre; per il trattamento s intomatico del dolore da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno quals iasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno sv iluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticari a o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni ( ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori). Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (F ANS). Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o piu' episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia). Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento. Insu fficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV). Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min). Grav e insufficienza epatica. Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Durante il te rzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: deve essere assunta la dose efficace piu' bassa, nel piu' b reve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sez ione 4.4). Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministr are dipende dall'eta' e dal peso del bambino. Per i bambini di eta' co mpresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibupr ofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg . L'intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non dev e mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico e' racc omandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 or e, senza superare le quantita' giornaliere indicate nell'ultima colonn a. Posologia per bambini. Eta'/peso: da 3 a 6 mesi da 5 a 7,6 kg circa ; frequenza: 3 volte al giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dose; dose massim a giornaliera: 150 mg (7,5 ml). Eta'/peso: da 6 a 12 mesi da 7,7 a 9 k g circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 50 mg (2,5 ml)/dos e; dose massima giornaliera: 150-200 mg (7,5-10 ml). Eta'/peso: da 1 a 3 anni da 10 a 15 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose : 100 mg (5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 300-400 mg (15-20 ml). Eta'/peso: da 4 a 6 anni da 16 a 20 kg circa; frequenza: da 3 a 4 vol te al giorno; dose: 150 mg (7,5 ml)/dose; dose massima giornaliera: 45 0-600 mg (22,5 -30 ml). Eta'/peso: da 7 a 9 anni da 21 a 29 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 200 mg (10 ml)/dose; dose m assima giornaliera: 600-800 mg (30-40 ml). Eta'/peso: da 10 a 12 anni da 30 a 40 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 300 mg (15 ml)/dose; dose massima giornaliera: 900-1200 mg (45-60 ml). Adole scenti (oltre 12 anni di eta'): la dose raccomandata e' di 10-20 ml (e quivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, se nza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dat o il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l'uso d i altre confezioni con dosi piu' adatte e' raccomandato per il trattam ento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di eta'. Insufficienza re nale: alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano f armaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insuffic ienza renale, poiche' l'ibuprofene viene generalmente eliminato per vi a renale. Vengono utilizzate dosi piu' basse per i pazienti con disfun zione renale da lieve a moderata. L'ibuprofene non deve essere usato i n pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insu fficienza epatica: sebbene non siano state osservate differenze nel pr ofilo farmacocinetico dell'ibuprofene in pazienti con insufficienza ep atica, e' consigliabile adottare precauzioni nell'uso dei FANS in ques to tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a m oderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi piu' basse ed essere attentamente monitorati. L'ibuprofene non deve essere usato in pazien ti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di som ministrazione: questo medicinale e' somministrato per via orale. Puo' essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bott iglia prima dell'uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe ess ere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medi cinale durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: Algidrin puo' m ascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo de ll'inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l'esito dell 'infezione. Questo e' stato osservato nella polmonite batterica acquis ita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quand o Algidrin i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore i n relazione all'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione . In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico s e i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol , in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o a l sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall'uso di FANS. Rischi gastrointestinali. Emorragie gastrointestinali, ulcere e perfo razioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, sono s tate ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e pe rforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o sen za precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia d i gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointest inale, ulcera o perforazione e' maggiore con dosi crescenti di FANS, i n pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultan o complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con l a dose piu' bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamen to concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inib itori della pompa protonica); il trattamento combinato deve essere con siderato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido aceti lsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di risc hio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una stor ia di tossicita' gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anzia ni, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinam ento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante l e fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ric evono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulc era gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulan ti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l'acid o acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corti costeroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake del la serotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatam ente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devo no essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di col ite ulcerosa o morbo di Crohn, poiche' potrebbero aggravare queste con dizioni (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascol ari: si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liq uidi e l'edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi cli nici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocar dio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l 'ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con iper tensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II- III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferi che e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofe ne solo dopo un'attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/die ). Un'attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di inizia re il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio d i eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diab ete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprof ene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con l'ibuprofene. La sindrome di Kounis e' stata def inita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie corona rie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi dermatit e esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofili a e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematic a acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vit a o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8. La maggior parte di queste reazioni si e' veri ficata entro il primo mese di trattamento. Se compaiono segni e sintom i suggestivi di queste reazioni, la somministrazione del medicinale de ve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazi one un trattamento alternativo (a seconda dei casi). In occasioni ecce zionali, la varicella puo' causare complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'esacerbare queste infezioni. Pertanto l'ibuprofene dovrebbe essere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: in occasion i molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' a cuta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrott o quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilita' d opo l'assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, d evono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del persona le specializzato. E' richiesta cautela nei pazienti che hanno sofferto di ipersensibilita' o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' cio' puo' aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita' a ibupr ofene. E' richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stag ionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poich e' vi e' un alto rischio di reazioni allergiche.

INTERAZIONI

In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati ins ieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastr ointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono s tate segnalate interazioni con i seguenti medicinali. Diuretici: posso no aumentare la nefrotossicita' dei FANS, come conseguenza della riduz ione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere assoc iato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il mon itoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FAN S possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Agenti antipiastrinici: aumentan o il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell'inibizione della funzione piastrinica. C orticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastroint estinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Age nti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'efficac ia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del rec ettore dell'angiotensina puo' essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e' normalmente r eversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con pr ecauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio re golare della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concom itante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibit ori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l'uso simultaneo deve e ssere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo' aumen tare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acid o acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di i buprofene e di acido acetilsalicilico non e' raccomandata a causa dell a possibilita' di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimental i suggeriscono che l'ibuprofene possa inibire competitivamente l'effet to di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrini ca se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per q uanto riguarda l'estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare di ibuprof ene a lungo termine possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. E' probabile che non vi sia alcun effe tto clinicamente rilevante con l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearanc e renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, puo' verificarsi un aumento dei livelli p lasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubula re e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicita' da metotrexato. Pertanto, l'uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere ev itato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/se ttimana: l'ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in as sociazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paz iente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalita' renale compromessa, a nche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della cleara nce del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teorica mente, l'efficacia di questo farmaco puo' essere ridotta a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeris cono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso gior no della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del m ifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica nell'induzion e dell'aborto. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerba re l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glome rulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi' i l rischio di tossicita' da digossina. Pentossifillina: il rischio di e morragia puo' aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combin azione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di san guinamento e' raccomandato. Probenecid e sulfinpirazoni: possono causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa i nterazione puo' essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello del la secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe e ssere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. Antibiotici chinolo nici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS poss ono aumentare il rischio di convulsioni associati all'uso di antibioti ci chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono av ere un piu' alto rischio di manifestare convulsioni. Idantoine (fenito ina) e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono ess ere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i liv elli plasmatici di fenitoina possono aumentare. Colestiramina: la somm inistrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l 'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene la rilevanza clinica non sia nota. Tacrina: la somministrazione di ibupr ofene insieme a tacrina aumenta la tossicita' della tacrina, con episo di di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con l e proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natu ra gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gast rointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolor e addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione d i colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastr ite e' stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati s ono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1 /10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); mo lto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si rif eriscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.20 0 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispeps ia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazio ne, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comuni: gastri te, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazion e gastrointestinale; molto rari: pancreatite; frequenza non nota: esac erbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazion i di ipersensibilita'. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurit o, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilita'. Molto rari: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema m ultiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrol isi epidermica tossica). Possono eccezionalmente manifestarsi gravi in fezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicel la (vedi anche "Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sin drome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In fezioni e infestazioni^1. Non comune: rinite; rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^2; raro: reazione anafilattica: i sintomi possono in cludere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tach icardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sistema nervoso centrale. Comuni: mal di testa, capogiri; non com uni: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi psichiatri ci. Non frequente: insonnia, ansia; raro: depressione, confusione, dis orientamento. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dis turbi dell'udito; rari: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni visive; raro: ambliopia tossica reversibile. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma, bronc ospasmo, dispnea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombo citopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcer e superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza ecce ssiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note. Patol ogie cardiache^3. Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del mioca rdio (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: Sindrome di Kounis. P atologie vascolari^4. Molto raro: ipertensione. Patologie epatobiliari . Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica; Raro: insufficienz a epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urina rie. Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficie nza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialment e dopo uso prolungato), associato ad aumento dell'urea. Patologie sist emiche. Comune: affaticamento; raro: edema. ^1 Infezioni e infestazion i: in concomitanza con l'uso dei FANS e' stata segnalata un'esacerbazi one di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzan te). Si deve consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene. ^2 Iper sensibilita': reazioni di ipersensibilita' sono state osservate dopo i l trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassi; (b) reattivita' del t ratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, pruri to, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e de rmatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermi ca). ^3,4 Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno ) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragra fo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza: l'inibizione d ella sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravid anza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati da studi epidemiologi ci suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformaz ioni cardiache e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintes i delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio a ssoluto di malformazioni cardiache e' aumentato da meno di 1% a circa l'1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del tratta mento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintes i delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdit e pre e post-impianto e della mortalita' embrio/fetale. Sono stati ino ltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni , comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stat o somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durant e il periodo organogenico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene puo' causare oligoidramnios derivante da disf unzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del tr attamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del tratta mento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto ar terioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte de lle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Percio', l'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l'ibuprofene deve essere usato in una donna che sta ce rcando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridot ti il piu' possibile. In seguito all'esposizione a ibuprofene per dive rsi giorni dalla ventesima settimana gestazionale in poi, dovrebbe ess ere considerato un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costriz ione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene deve essere in terrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arte rioso. 2) Terzo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine pos sono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizi one/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzio ne renale (vedere sopra). La madre, alla fine della gravidanza, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell'effetto antipia strinico, che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione de lle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato ( con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambin o). Pertanto, questo medicinale e' controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento al sen o: l'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi pe r i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomand ata per il dolore e la febbre. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' al terare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che c ercano di rimanere incinte. Donne con difficolta' di concepimento o ch e sono sottoposte ai test di fertilita' dovrebbero prendere in conside razione la sospensione di questo medicinale.