AIRTAL*CREMA 50G 1,5G/100G
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DENOMINAZIONE
AIRTAL 1,5 G/100 G CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non-steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono, principio attivo: aceclofenac 1,5 g. Eccipi enti con effetti noti: propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenz oato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metil paraidrossibenzoato, acqua purificata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfi ammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o a uno qual siasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l'aci do acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l'orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazien ti con storia di ipersensibilita'. Benche' non e' stata dimostrata ipe rsensibilita' crociata con diclofenac, non e' raccomandato nei pazient i ipersensibili a diclofenac. Terzo trimestre di gravidanza. Il prodot to e' altresi' controindicato in eta' pediatrica e durante l'allattame nto (vedere "Fertilita', gravidanza e allattamento").
POSOLOGIA
Applicare 1,5 g - 2 g di Airtal 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre vo lte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Airtal 1,5 g/100 g crema non deve essere applica to su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l'uso di aceclofenac crema causa sintomi di irri tazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avvi are un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l'esposizione inappro priata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilita'. Ipersensibilita' e reazio ni cutanee: l'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico puo' da r luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si posso no manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/ana filattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l'uso concomitante di FANS sono state segnalate g ravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa , la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (veder e paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio piu' elevat o per queste reazioni all'inizio della terapia in quanto, nella maggio r parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamen to. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La s icurezza e l'efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non so no ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccez ionalmente, la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive cu tanee e dei tessuti molli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. E' quindi consigliabi le evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su al cuni eccipienti, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclo fenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digos sina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lieve o moderata i rritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varic ella e' stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FAN S. Occasionalmente (>=1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilita' quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un'adeguata protezione. Di seguito le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-re gistrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la cla ssificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); ra re (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>= 1/1.000, <1/100): fotose nsibilita', eritema, prurito. Molto rare (<1/10.000): eruzione bollosa (incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'utilizzo di Airtal durante l a gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' presumibilmente infe riore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizio ne sistemica a Airtal che si raggiunge dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Airtal non deve essere util izzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno c he non sia strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e per la durata piu' breve possibil e del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sis temico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Airtal, pu o' indurre, nel feto, tossicita' cardiopolmonare e renale. Al termine della gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungat o sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardat o. Pertanto, Airtal e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: al momento non e' noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. Fertilita': l' uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovr ebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.