ACTISINU*12CPR 200MG+30MG

DENOMINAZIONE

ACTISINU 200 MG/30 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 m g di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fo sfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra coll oidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo ( E172).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Actisinu e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di e ta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6); madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6); pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita ' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammat ori non steroidei (FANS); anamnesi di sanguinamento o perforazione gas trointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; episodi at tivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); sanguinament o cerebrovascolare o di altra natura; anomalie ematopoietiche inspiega bili; insufficienza epatica grave; severa malattia renale acuta o cron ica/insufficienza renale; insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV ); gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, i pertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, f eocromocitoma; anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa- simpaticomimetica della pseudoef edrina cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di r itenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; anamnesi di infarto del miocardio; anamnesi di convulsioni; lupus eritematoso sist emico; uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati com e decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfeni dato (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori della monoa mino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5 ) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due sett imane.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 co mpresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose effi cace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata m assima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli a dolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintom i consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, pr eferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principi o attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e ' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le com presse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante q uantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli in ibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il p eriodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Ef fetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari " qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono es sere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattament o antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata i ntensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o pu rulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a supe rinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinu site congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustific ata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: att enersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di t rattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esser e informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifes ti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L' uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del ris chio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si svilup pano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sinto mi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si dev e consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefed rina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseu doefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa pe rdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pus tolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisi nu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure a ppropriate. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati s egnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoef edrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti co n ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudo efedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea sev era o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsion i e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnal ati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; somministrazione concomitante di farmaci antiemicr anici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa de ll'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina); lupus erite matoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurolo gici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agita zione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunemente riportati n ella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabile: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medicinali in gra do di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, cl obutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni; aderire rigorosamente al dosaggio racc omandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovrados aggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri medicinali con tenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria . I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che si sottopongono a interven to chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatil i alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Actisinu div ersi giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che i l trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita ' ai test antidoping. A causa della presenza della pseudoefedrina clor idrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4 .3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio pe r l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Interferenza con test si erologici: la pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobe nguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la s cintigrafia. Avvertenze speciali correlate all'ibuprofene: puo' verifi carsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malat tie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici d evono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico ( vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Combinazione di pseudoefedrina con IMAO non selettivi (iproniazide): i pertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lun ga durata di azione degli IMAO, questa interazione puo' verificarsi fi no a 15 giorni dopo la sospensione dell'IMAO. Combinazione di pseudoef edrina con altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somminist rati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci alfa- simpati comimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseu doefedrina con inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici dell'ergot, alcaloidi vasocostritto ri dell'ergot: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combi nazione di pseudoefedrina con anestetici alogenati volatili: ipertensi one acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato , sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima. Combina zione di pseudoefedrina con guanetidina, reserpina e metildopa: l'effe tto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto. Combinazione di pseu doefedrina con antidepressivi triciclici: l'effetto della pseudoefedri na potrebbe essere ridotto o aumentato. Combinazione di pseudoefedrina con digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento della fr equenza di aritmia. Uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS, c ompresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2: la sommini strazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto sinergi co. Evitare pertanto l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS ( vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con digossina: l'uso concomitante di Actisinu con preparazioni a base di digossina p otrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo d ella digossina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso co rretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con co rticosteroidi: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di re azioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazio ne o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso con comitante dell'ibuprofene con agenti anti-piastrinici: aumento del ris chio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso co ncomitante dell'ibuprofene con acido acetilsalicilico: la somministraz ione di ibuprofene in concomitanza all'acido acetilsalicilico non e' g eneralmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi a vversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene, quando sommin istrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico, puo' inibire compe titivamente l'effetto di basse dosi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si puo' escludere che l'uso rego lare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprote ttivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicam ente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale del l'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante dell'ibuprofene con anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiba n, eptifibatide, abciximab, iloprost): i FANS quali l'ibuprofene potre bbero potenziare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) . Uso concomitante dell'ibuprofene con fenitoina: l'uso concomitante d i Actisinu con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i l ivelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoi na sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (mass imo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con inibitori sele ttivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomi tante dell'ibuprofene con litio: l'uso concomitante di Actisinu con pr eparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tal i medicinali. Un controllo del litio sierico non e' generalmente richi esto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenen ti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione dell' ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con diuretici, ace-inibit ori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS potrebb ero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensi vi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. Pazie nti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromess a) la co- somministrazione di un ace-inibitore, beta- bloccanti o anta gonisti dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, co mpresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente r eversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con ca utela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeg uatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funz ionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e quindi pe riodicamente. Uso concomitante dell'ibuprofene con diuretici risparmia tori di potassio: la somministrazione concomitante di Actisinu e diure tici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si racc omanda il controllo del potassio sierico). Uso concomitante dell'ibupr ofene con metotressato: la somministrazione di Actisinu nelle 24 ore p recedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe po rtare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. Uso concomitante dell'ibuprofene con ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato at traverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiamm atori non steroidei. Un simile effetto non puo' inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Uso concomitante d ell'ibuprofene con tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' e' aument ato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Uso concomitante dell'ibuprofene con zidovudina: esistono evidenze di aume ntato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV (+) che rice vono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Uso conc omitante dell'ibuprofene con sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e ant idiabetici (sulfaniluree). Sebbene ad oggi non siano state descritte i nterazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo de i valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente osservate correlate all'ibuprofen e sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere pept iche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente n ei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministr azione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costi pazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ul cerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemen te e' stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi compli canze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della dura ta del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in : (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi; (b) Reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tip o, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatos i esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli cas i di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea , nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, par ticolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) puo' essere associat o a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es ., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprof ene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, so tto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reaz ioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immedia tamente l'assunzione di Actisinu e consultare un medico qualora si ver ifichi una grave reazione avversa al farmaco. Molto comune (>=1/10), c omune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.0 00, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infest azioni. Ibuprofene - molto raro: esacerbazione di infiammazioni infett ive (es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' del col lo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie auto- immuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES) , malattia del tessuto connettivo mista). Patologie del sistema emolin fopoietico. Ibuprofene - molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, l eucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi de l sistema immunitario. Ibuprofene - non comune: reazioni di ipersensib ilita' con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento del la pressione arteriosa). Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato - molt o raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generalizzata, con segni qu ali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento del la pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibu profene - molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato - comune: insonnia; non nota: agitazione, ansia, allucinaz ione, comportamento anormale, umore euforico, nervosismo. Patologie de l sistema nervoso. Ibuprofene - non comune: disturbi del sistema nervo so centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilit a' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato - raro: irrequietezza, trem ore; non nota: cefalea, ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni , sonnolenza; non nota: sindrome da encefalopatia posteriore reversibi le (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebral e reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Ib uprofene - non comune: disturbi visivi. Pseudoefedrina cloridrato - no n nota: neuropatia ischemica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene - raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene - molto r aro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non not a: sindrome di Kounis. Pseudoefedrina cloridrato - non nota: palpitazi oni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibupr ofene - molto raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato - non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Pseudoefedrina cloridrato - raro: esacerbazione di asma o reazi one di ipersensibilita' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene - comune: fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore ad dominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite d i sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia; non comune: ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perfo razione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malat tia di crohn (vedere paragrafo 4.4); molto raro: esofagite, pancreatit e, stenosi intestinale diaframma-simile. Pseudoefedrina cloridrato - c omune: secchezza delle fauci, nausea; non nota: sete, vomito, colite i schemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene - molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo te rmine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Ibuprofene - non comune: eruzioni cutanee vari e; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e nec rolisi epidermica tossica), alopecia, gravi infezioni cutanee e compli canze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella; no n nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome dress), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP),reazioni di fotosensibilita'. Pseudoefedrina cloridrato - molto raro: eruzione cutanea, prurito; non nota: angioedema, grave reazione cutanea, inclu sa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), orticaria, iperi drosi. Patologie renali e urinarie. Ibuprofene - raro: danni al tessut o renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: aumento della creatinina sierica, edemi (parti colarmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza ren ale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di questo medicinale e' controindicato durante il te rzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre d eve essere somministrato solo se chiaramente necessario e sotto la sup ervisione di un medico. Pseudoefedrina cloridrato: gli studi su animal i hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino mater no, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti su lla gravidanza. Ibuprofene: l'inibizione della sintesi delle prostagla ndine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo svilu ppo embrio-fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici sugge riscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle pr ostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio a umenti con la dose e con la durata della terapia. E' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglan dine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalita' embrio-feta le negli animali. Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformaz ioni, incluse malformazioni cardiovascolari, e' stato segnalato in ani mali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle pro staglandine durante il periodo dell'organogenesi. A partire dalla vent esima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo puo' ve rificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' di solito reversibi le dopo la sospensione. Inoltre, sono stati riportati casi di restring imento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la cessazione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ib uprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato l'ibuprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza o da una donna che sta tentando un concepimento, la dos e e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse po ssibili. Dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla ve ntesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e per costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene dovrebbe essere interrotto se viene diagnosticato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e i pertensione polmonare), disfunzione renale, che potrebbe portare a ins ufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra); la madre e il bambi no, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi a nche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con cons eguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Actisinu e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezioni 4.3 e 5.3). Allattamento. Le misure da intraprendere durante l'allatta mento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formu lazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e ne urologici dei vasocostrittori, l'ingestione di questo medicinale e' co ntroindicata durante l'allattamento. Fertilita': sono presenti evidenz e che i farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostag landina potrebbero provocare alterazioni della fertilita' femminile at traverso un effetto sull'ovulazione. Questa alterazione e' reversibile alla sospensione del trattamento.