ACTIGRIP*12CPR 2,5+60+500MG

DENOMINAZIONE

ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene i principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60, 0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cro spovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloida le anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da o struzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' i nferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l'allattamento (vedere pa ragrafo 4.6); pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossi dasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In ta li casi l'uso concomitante di Actigrip puo' causare un aumento della p ressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale; l'associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, al fa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione); per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell 'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle ste nosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenter ico ed urogenitale; pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari , in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patol ogie tiroidee; in pazienti con storia di ictus o che presentano fattor i di rischio per l'ictus, a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetic a del vasocostrittore; epilessia; diabete; gravi affezioni epatiche e renali; i medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pa zienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogena si ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; ipertensione severa o non controllata; severa malatti a renale acuta o cronica/insufficienza renale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra d ei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per u n massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C .

AVVERTENZE

L'uso di Actigrip deve essere evitato se si sta gia' utilizzando quals iasi altro medicinale contenente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere pa racetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medi co prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con v asocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prim a di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee gravi: nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto ra ramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta gener alizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermi ca tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi siste mici (DRESS). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazi oni cutanee serie e l'uso deve essere interrotto ai primi segni di com parsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' (ved ere pargrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni c utanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGE P) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudo efedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i pri mi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, pe r lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto dif fuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e s ugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole p ustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di Actigrip deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaio no altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevat a, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, consulta re il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamen to deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia , palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologic i (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano im provviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di c olite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Sindrome da encefalo patia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cere brale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). I l rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non cont rollata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza re nale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i se guenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggio r parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sosp ensione e un trattamento appropriato. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica isch emica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad es empio in caso di scotoma. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare to ssicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con consegu ente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandat a e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere parag rafo 4.2). L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respirat orie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di con sultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Puo' causare sonno lenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina puo' aumentare gli effet ti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche du rante il trattamento con Actigrip e che e' opportuno consultare il med ico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che depr imono il sistema nervoso centrale. Dosi elevate o prolungate del medic inale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza ren ale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con parace tamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' ass unto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio puo' portare a danno epatico. E' necessaria pertanto un' attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a con tattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere p aragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromis sione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre f onti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stat i trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolunga to o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sosp etta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazion e della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'aci dosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con mol teplici fattori di rischio. E' sconsigliabile l'uso del medicinale se il paziente e' in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazion i speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco.

INTERAZIONI

Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): l'uso concomitante di paracetam olo con anticoagulanti orali puo' portare a lievi variazioni dei valor i di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medi co o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gia' assumen do farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri deriva ti cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la pseudoefedr ina esercita le sue proprieta' di vasocostrittore stimolando i recetto ri adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuro nali. Poiche' gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpatico mimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina rilasciabile n el sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseud oefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensi ve acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetich e. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): il medicinale puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neur olettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso cen trale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vann o assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrin a, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per v ia orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizol ina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocost rizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni "). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'e rgot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vas ocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrin a) puo' indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad Actigrip, potendo caus are significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazion i che richiedono precauzioni per l'uso. Gas anestetici alogenati: risc hio di crisi ipertensiva perioperatoria. E' consigliabile interrompere il trattamento con Actigrip qualche giorno prima di un intervento chi rurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione dell e monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad Actig rip. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullat o da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporane amente assunto. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o d i contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica , accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautel a e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per es empio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, feno barbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' int erferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell 'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve usare cautela quando pa racetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'as sunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La maggior par te dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci . Prima di assumere Actigrip, i pazienti dovrebbero essere informati d i consultare il proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucl oxacillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati provenienti da trial clinici: non sono disponibili dati sufficien ti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati c on placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e tripro lidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con un a frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con pl acebo. Con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Con for mulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo. Dati p rovenienti dall'esperienza post-marketing Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l'esperienza post marketing c on paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e t riprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la com binazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10, 0 00, <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non pu o' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiat rici. Non nota: ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva , insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, vert igini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrov ascolare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (ved ere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: palpitaz ioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (vedere paragrafo 4.4, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di stevens johnso n, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), fotosensibiliz zazione, eruzione fissa. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuri a, ritenzione urinaria. Patologie gastrointestinali. Non nota: colite ischemica. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibil ita', reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropat ia ottica ischemica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Effetti indesiderat i correlati alla presenza di Paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: as tenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucop enia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: dis turbi della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinari e: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fas tidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*. ^* un leggero aumento dei livelli di tran saminasi puo' verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi racc omandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insuffi cienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la s ospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correl ati alla presenza di Pseudoefedrina. Disturbi psichiatrici: allucinazi oni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattivita' psicomot oria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmi a, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointesti nali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza d i Triprolidina. Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie gastrointest inali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarr ea. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie cardiache: ip otensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosita' delle secrezioni bronchiali aumentate. P atologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midr iasi, visione offuscata. In casi isolati, si e' verificato ictus emorr agico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedri na. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verifica ti durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acido si metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di ris chio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (v edere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Actigrip e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.